1、醫(yī)科達(dá)(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對(duì)立體定向系統(tǒng)主動(dòng)召回
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于部分組件所配備的說(shuō)明書出現(xiàn)版本錯(cuò)誤,生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對(duì)立體定向系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20142056130)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。
2、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主動(dòng)召回
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊(cè)中錯(cuò)誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20182220250)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。
3、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子氣管插管內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于電子氣管插管內(nèi)窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數(shù)與之前銷售的電子氣管插管內(nèi)窺鏡標(biāo)簽信息不一致,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子氣管插管內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20183062428)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。
4、奧森多臨床診斷(美國(guó))股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)全自動(dòng)生化免疫分析儀主動(dòng)召回
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告,由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會(huì)因其開蓋器組件的運(yùn)行而損壞,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(美國(guó))股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)全自動(dòng)生化免疫分析儀(國(guó)械注進(jìn)20232220063)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。
5、碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.對(duì)全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)主動(dòng)召回
碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告,由于軟件問(wèn)題可能導(dǎo)致不正確的信息處理,生產(chǎn)商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.對(duì)全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra? InoqulA+? TLA(國(guó)械備20220143)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為二級(jí)召回。
6、儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對(duì)活化的部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)主動(dòng)召回
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司報(bào)告,由于特定批次不符合當(dāng)前標(biāo)簽上標(biāo)示的24小時(shí)有效期的穩(wěn)定性聲明,生產(chǎn)商儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對(duì)活化的部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)HemosIL SynthAsil(國(guó)械注進(jìn)20162404613)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為二級(jí)召回。
7、徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對(duì)清洗液主動(dòng)召回
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示了錯(cuò)誤的有效期,生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對(duì)清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate(國(guó)械備20150492)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。
8、凱德朗公司Candela Corporation對(duì)皮秒激光治療儀主動(dòng)召回
賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司報(bào)告,由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過(guò)程中錯(cuò)誤倒置的問(wèn)題,生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對(duì)Nd:YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system(國(guó)械注進(jìn)20173092289, 國(guó)械注進(jìn)20173242289)主動(dòng)召回。
召回級(jí)別為三級(jí)召回。