新增大批醫(yī)療器械帶碼使用、帶碼結(jié)算！

7月11日，云南省藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委三部門聯(lián)合下發(fā)《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第二批）工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

《方案》明確自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的，可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI

在使用UDI串聯(lián)各項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，會(huì)涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時(shí)還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

用UDI可實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

也就是說，UDI能夠把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。它相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定綁定就是對(duì)照關(guān)系，對(duì)照以后，不論在哪一個(gè)編碼體系里，它的身份證都是唯一的。

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

在第三類醫(yī)療器械全面落實(shí)UDI之后，二類醫(yī)療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

根據(jù)規(guī)定，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

云南省此次《方案》正式下發(fā)，正是對(duì)國(guó)家文件的執(zhí)行。

并且從實(shí)施品種來看，不僅有國(guó)家藥監(jiān)局要求的必須執(zhí)行的103種二類醫(yī)療器械，還包括云南省新增的91個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在執(zhí)行產(chǎn)品范圍上進(jìn)一步擴(kuò)大！

同樣在本月，天津市藥監(jiān)局也發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）將在全國(guó)全面實(shí)施。為進(jìn)一步做好UDI全域應(yīng)用和示范推廣，天津市藥監(jiān)局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅(jiān)持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮環(huán)節(jié)、實(shí)施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

隨著第二類醫(yī)療器械的加入，預(yù)示著全國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)一步加快，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯將全面推進(jìn)！

按照國(guó)家藥監(jiān)局《公告》要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。

這意味著，自2024年6月1起，沒有UDI的部分第二類醫(yī)療器械，全都將無法注冊(cè)上市。

而根據(jù)云南省文件，在各省執(zhí)行文件中，還會(huì)在國(guó)家要求的103種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大執(zhí)行范圍。

并且，根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，不執(zhí)行醫(yī)療器械UDI，大批械企產(chǎn)品不僅將被市場(chǎng)禁入，還要面臨相關(guān)處罰！

此次云南省《方案》中明確提出：由云南省醫(yī)保局負(fù)責(zé)探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，研究醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼同醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)銜接的問題。

實(shí)際上UDI碼及國(guó)家醫(yī)保編碼的對(duì)接，是目前雙碼落地的重中之重，也是影響醫(yī)療器械行業(yè)的大事！

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目中可單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用耗材，相較于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)用范圍更小，集中于耗材領(lǐng)域。

“雙碼”融合后，醫(yī)用耗材將實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，智能監(jiān)管之下，管理漏洞將被補(bǔ)齊。

利用UDI，醫(yī)保部門將醫(yī)用耗材從一千多萬種合并為百萬種，也從另一個(gè)角度說明當(dāng)前醫(yī)藥耗材市場(chǎng)的野蠻生長(zhǎng)和混亂無序。

業(yè)內(nèi)專業(yè)人士分析，隨著全國(guó)醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼與UDI碼對(duì)接，超過2000億的醫(yī)用耗材市場(chǎng)正在走入前所未有的“強(qiáng)監(jiān)管”時(shí)代。

與過去僅靠一紙行政命令的傳統(tǒng)監(jiān)管方式不同，今后依托于全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)，打通UDI碼的醫(yī)用耗材智能化監(jiān)管有望斬?cái)噌t(yī)藥耗材領(lǐng)域的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

尤其耗材購(gòu)銷鏈條上的“回扣”問題，一旦醫(yī)保信息系統(tǒng)建成，雙碼對(duì)接完成，整個(gè)醫(yī)保鏈條上憑借灰色收入為生的人將大批出局。