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【CMDE】一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告
加入日期:2023/9/5 11:43:10 查看人數(shù): 1926 作者:admin
產(chǎn)品中文名稱：一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
產(chǎn)品英文（原文）名稱：Novasight Hybrid Catheter
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：Conavi Medical Inc.
一、申請人名稱
Conavi Medical Inc.
二、申請人住所
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
三、生產(chǎn)地址
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
（三）型號/規(guī)格
TA-06-0001
（四）工作原理
血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺通過患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括物理性能、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT和IVUS成像性能、接口強度、回撤距離等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、
YY/T 1659-2019。提交了聲輸出研究報告。
（二）生物相容性研究
依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了境外機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。提供了可瀝濾物研究報告。
（三）滅菌工藝研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機構(gòu)（iotron）進行電子束滅菌，無菌保證水平為10-6，申請人依據(jù)ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行VDmax25滅菌確認(rèn)，提交了劑量分布驗證和滅菌負(fù)載驗證資料，以及相應(yīng)的滅菌效果確認(rèn)報告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
（四）穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人對產(chǎn)品進行加速老化試驗，并對老化后產(chǎn)品進行性能測試和包裝驗證?；贏STM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行了存儲運輸試驗。提交了不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性研究資料。提交了導(dǎo)管性能研究資料，證明產(chǎn)品在實時老化、環(huán)境試驗、運輸試驗后性能符合要求。
（五）動物研究
提交了動物試驗研究資料，試驗動物為豬，對照組分別為OCT導(dǎo)管和IVUS導(dǎo)管，并進行了35天隨訪。試驗結(jié)果表明申報產(chǎn)品在冠狀動脈內(nèi)成像，未對血管內(nèi)膜造成損傷，未觀察到與導(dǎo)管相關(guān)的不良事件和器械缺陷事件。導(dǎo)管操控性良好，成像穩(wěn)定，可以采集清晰的血管內(nèi)圖像。
（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
（七）其他
提交了鞘管工藝確認(rèn)報告，提交了涂層牢固性、潤滑性能研究資料，提交了造影劑對導(dǎo)管性能影響的研究資料。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計，共入組118例受試者。以清晰圖像比例為主要評價指標(biāo)，選擇器械成功率、技術(shù)成功率、臨床評價的圖像優(yōu)良率、清晰支架長度、血管內(nèi)超聲及光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)穩(wěn)定性、申報產(chǎn)品可操作性等為次要評價指標(biāo)，安全性指標(biāo)為器械缺陷、不良事件情況等。
臨床試驗結(jié)果顯示，主要評價指標(biāo)清晰圖像比例，F(xiàn)AS集為96.21%，95%置信區(qū)間為[94.33%,98.10%]，下限高于目標(biāo)值80%，PPS集為96.66%，95%置信區(qū)間為[94.99%，98.34%]，下限高于目標(biāo)值80%。次要評價指標(biāo)結(jié)果與文獻報道數(shù)據(jù)相近，無器械相關(guān)不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
受益：在醫(yī)療機構(gòu)中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可進行IVUS和OCT成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。
風(fēng)險：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。
經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險。
產(chǎn)品英文（原文）名稱：Novasight Hybrid Catheter
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：Conavi Medical Inc.
基本信息
一、申請人名稱
Conavi Medical Inc.
二、申請人住所
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
三、生產(chǎn)地址
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
技術(shù)審評概述
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
（三）型號/規(guī)格
TA-06-0001
（四）工作原理
血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺通過患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括物理性能、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT和IVUS成像性能、接口強度、回撤距離等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、
YY/T 1659-2019。提交了聲輸出研究報告。
（二）生物相容性研究
依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學(xué)試驗（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了境外機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。提供了可瀝濾物研究報告。
（三）滅菌工藝研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機構(gòu)（iotron）進行電子束滅菌，無菌保證水平為10-6，申請人依據(jù)ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行VDmax25滅菌確認(rèn)，提交了劑量分布驗證和滅菌負(fù)載驗證資料，以及相應(yīng)的滅菌效果確認(rèn)報告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
（四）穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人對產(chǎn)品進行加速老化試驗，并對老化后產(chǎn)品進行性能測試和包裝驗證?；贏STM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行了存儲運輸試驗。提交了不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性研究資料。提交了導(dǎo)管性能研究資料，證明產(chǎn)品在實時老化、環(huán)境試驗、運輸試驗后性能符合要求。
（五）動物研究
提交了動物試驗研究資料，試驗動物為豬，對照組分別為OCT導(dǎo)管和IVUS導(dǎo)管，并進行了35天隨訪。試驗結(jié)果表明申報產(chǎn)品在冠狀動脈內(nèi)成像，未對血管內(nèi)膜造成損傷，未觀察到與導(dǎo)管相關(guān)的不良事件和器械缺陷事件。導(dǎo)管操控性良好，成像穩(wěn)定，可以采集清晰的血管內(nèi)圖像。
（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
（七）其他
提交了鞘管工藝確認(rèn)報告，提交了涂層牢固性、潤滑性能研究資料，提交了造影劑對導(dǎo)管性能影響的研究資料。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計，共入組118例受試者。以清晰圖像比例為主要評價指標(biāo)，選擇器械成功率、技術(shù)成功率、臨床評價的圖像優(yōu)良率、清晰支架長度、血管內(nèi)超聲及光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)穩(wěn)定性、申報產(chǎn)品可操作性等為次要評價指標(biāo)，安全性指標(biāo)為器械缺陷、不良事件情況等。
臨床試驗結(jié)果顯示，主要評價指標(biāo)清晰圖像比例，F(xiàn)AS集為96.21%，95%置信區(qū)間為[94.33%,98.10%]，下限高于目標(biāo)值80%，PPS集為96.66%，95%置信區(qū)間為[94.99%，98.34%]，下限高于目標(biāo)值80%。次要評價指標(biāo)結(jié)果與文獻報道數(shù)據(jù)相近，無器械相關(guān)不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
受益：在醫(yī)療機構(gòu)中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可進行IVUS和OCT成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。
風(fēng)險：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。
經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見
該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS1900008）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年7月26日
