APMD 2024 專場(chǎng)——藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場(chǎng)論壇

2024年3月29日    

蘇州寶帶橋國(guó)際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)  

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號(hào)

會(huì)議日程

09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化：FDA準(zhǔn)入機(jī)制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)

張明東，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授，前美國(guó)食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家

10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考    

張 薇，美敦力(中國(guó))研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45 茶歇

10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測(cè)試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹

徐 彪，藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理組組長(zhǎng),專題負(fù)責(zé)人

11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)    

李 弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

演講嘉賓

張明東

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授；前美國(guó)食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家。曾任職波士頓科學(xué)亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官及醫(yī)學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)副總裁，美國(guó)強(qiáng)生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學(xué)總監(jiān)，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國(guó)貝樂醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)博士。先后在國(guó)際上具有影響力的學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評(píng)市、主持上市后研究設(shè)計(jì)、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。

張 薇

美敦力(中國(guó))研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理，負(fù)責(zé)大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，受關(guān)注物質(zhì)評(píng)估、滅菌驗(yàn)證、可重復(fù)使用器械再處理驗(yàn)證工作。她是中國(guó)毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(DCST),全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC248)委員，中國(guó)生物材料協(xié)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)委員，美國(guó)肯塔基大學(xué)毒理學(xué)博士。

徐 彪

藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理組組長(zhǎng)，專題負(fù)責(zé)人。中國(guó)毒理學(xué)會(huì)、歐洲毒理學(xué)會(huì)和美國(guó)毒理學(xué)會(huì)的認(rèn)證毒理學(xué)家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評(píng)價(jià),只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。成功幫助全球多家企業(yè)在美國(guó)，中國(guó)，歐洲和韓國(guó)等地完成產(chǎn)品上市。

李 弘

中國(guó)知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家；醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人；歐盟公告機(jī)構(gòu)高級(jí)講師和技術(shù)專家；美國(guó)GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T；中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)特聘專家；國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人；蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘講師；輔導(dǎo)數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊(cè)上市；已實(shí)地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司；已實(shí)地陪同美國(guó)FDA/歐盟/中國(guó)/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審核200余場(chǎng)。

參與方式

掃碼報(bào)名參會(huì)

同期APMD 2024大會(huì)議程

全體大會(huì)專場(chǎng)

3月28日 （第一天）

大會(huì)主席：仇云峰，常務(wù)副秘書長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)

09:00-09:10  大會(huì)致辭

仇云峰，常務(wù)副秘書長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)

09:10-09:40  中國(guó)心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)（2023）

歐陽(yáng)晨曦，主任醫(yī)師，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

09:40-10:10  布局全球、逐鹿國(guó)際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國(guó)際化征程

劉   雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人

10:10-10:40  太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介

張程，副局長(zhǎng)，太倉(cāng)市招商局

10:40-11:10   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

11:10-11:40  海外臨床試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)中國(guó)器械出海

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司 

11:40-12:10  黃金時(shí)代-中國(guó)醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局

主持嘉賓： 

劉   雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人參與 

參與嘉賓：

歐陽(yáng)晨曦，主任醫(yī)師，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 

湯   欣，副總裁，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司 

彭沂非，總經(jīng)理，泰格捷通（北京）醫(yī)藥科技有限公司

專場(chǎng)一：骨科植入設(shè)計(jì)與開發(fā)

3月28日 （第一天）

大會(huì)主席：張宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

13:30-14:00  醫(yī)工結(jié)合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

14:00-14:30  競(jìng)逐“藍(lán)海”-骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進(jìn)展

張   宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

14:30-15:00  外科植入物化學(xué)表征的技術(shù)難點(diǎn)和案例應(yīng)用 

孫冬迪，醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任，藥明康德

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  以臨床需求為導(dǎo)向-骨科植入物創(chuàng)新設(shè)計(jì)與開發(fā)

姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

16:00-16:30  生物3D打印技術(shù)驅(qū)動(dòng)下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)

楊   熙，聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO，蘇州諾普再生醫(yī)學(xué)有限公司

16:30-17:15  國(guó)產(chǎn)替代大趨勢(shì)：骨科植介入醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代

主持嘉賓：

姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

參與嘉賓：

李   源，常務(wù)副總經(jīng)理，上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 

湯中生，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證有限公司 

解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

專場(chǎng)二：臨床注冊(cè)與全球開發(fā)

3月28日 （第一天）

大會(huì)主席：康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

13:30-14:00  如何加快高風(fēng)險(xiǎn)器械上市周期

施小立，副總裁，核心醫(yī)療

14:00-14:30  三類醫(yī)療器械海外申報(bào)策略及案例解讀

康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理

梁旭，項(xiàng)目總監(jiān)&醫(yī)療器械領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，藥明津石

15:00-15:30  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  植介入類醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物功效性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)與策略

湯中生，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證有限公司

16:00-16:30  破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理

石   薇，法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān)，上海競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:15  經(jīng)驗(yàn)交流：如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉(zhuǎn)化效率

主持嘉賓：

王守立，蘇州大學(xué)教授/江蘇博賽孚（Bio-safety）醫(yī)療首席科學(xué)家

參與嘉賓：

施小立，副總裁，核心醫(yī)療

石   薇，法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān)，上海競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司

康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

郭   平，董事長(zhǎng)，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司

專場(chǎng)三：新材料、新技術(shù)與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例

3月28日 （第一天）

大會(huì)主席：龔霄雁，董事長(zhǎng)，茵絡(luò)醫(yī)療

13:30-14:00  創(chuàng)新從原材料開始

王愛國(guó)，總經(jīng)理，江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司

14:00-14:30  從材料到臨床：鎳鈦合金與血管支架設(shè)計(jì)的創(chuàng)新探索

張進(jìn)明，研發(fā)經(jīng)理，上海善迪醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00  髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢(shì)

龔霄雁，董事長(zhǎng)，茵絡(luò)醫(yī)療 

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化

胡曉蘇，創(chuàng)始人，蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司

16:00-16:30  超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應(yīng)用案例

高長(zhǎng)有，教授、院長(zhǎng)，浙江大學(xué)、浙江大學(xué)紹興研究院

16:30-17:00  血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新

邢若豪，研發(fā)經(jīng)理，上海暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司

藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場(chǎng)論壇

3月29日 （第二天）

大會(huì)主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本

09:00-10:00  醫(yī)療器械全球化：FDA準(zhǔn)入機(jī)制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)

張明東，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授，前美國(guó)食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家

10:00-10:30  關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考

張  薇，美敦力(中國(guó))研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

10:45-11:15  醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測(cè)試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹

徐   彪，藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)管理組組長(zhǎng)，專題負(fù)責(zé)人

11:15-12:15  FDA 全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)

李   弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

12:15-13:30  午餐交流及一對(duì)一會(huì)見

專場(chǎng)四：血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新

3月29日 （第二天）

大會(huì)主席：虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:00-09:25  中國(guó)VS全球：心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術(shù)進(jìn)展與突破

虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:25-09:50  千億市場(chǎng)攻關(guān)-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局

儀克晶，研發(fā)副總裁，沛嘉醫(yī)療

09:50-10:15  扎根本土，揚(yáng)帆遠(yuǎn)航 – 后集采時(shí)代介入器械的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

張   權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司

10:15-10:40  二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與思考

賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司

10:40-11:10  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

11:10-11:35   “小”介入“大”學(xué)問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應(yīng)用

姜智博，醫(yī)學(xué)總監(jiān)，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

11:35-12:00  介入瓣膜手術(shù)在中國(guó)的普及與下沉

馬琛明，總經(jīng)理、董事長(zhǎng)，南京圣德醫(yī)療科技有限公司

12:00-12:30  “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？

主持嘉賓： 

顧磊敏，合伙人，元生創(chuàng)投 

參與嘉賓：

陰杰，創(chuàng)始人兼CEO，艾科脈

蔡國(guó)鋒，CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人，上海英威思醫(yī)療科技有限公司

張   權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司

高進(jìn)年，臨床研究與教育副總，錦江電子

賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司

專場(chǎng)五：醫(yī)學(xué)影像創(chuàng)新與發(fā)展

3月29日 （第二天）

大會(huì)主席：邸國(guó)斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

13:30-14:00  從營(yíng)銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)

邸國(guó)斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

14:00-14:30  步履不停-國(guó)產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路：AI輔助影像融合技術(shù)的臨床探索

章世平 ，董事長(zhǎng)，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司 

14:30-15:00  小型移動(dòng)CT研發(fā)

代秋聲，董事長(zhǎng)，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  立足中國(guó)、面向全球：高端醫(yī)療影像全球化策略布局

應(yīng)崢嶸，董事長(zhǎng)，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司

16:00-16:30  生物醫(yī)學(xué)超聲醫(yī)療設(shè)備的?？苹l(fā)展

焦   陽(yáng)，總經(jīng)理，蘇州國(guó)科昂卓醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:00  智賦能-醫(yī)學(xué)影像的下一個(gè)黃金十年

主持嘉賓：

代秋聲，董事長(zhǎng)，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

參與嘉賓：

章世平 ，董事長(zhǎng) ，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司

應(yīng)崢嶸，董事長(zhǎng)，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司

代秋聲，董事長(zhǎng)，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

焦   陽(yáng)，總經(jīng)理，蘇州國(guó)科昂卓醫(yī)療科技有限公司

專場(chǎng)六：醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作

3月29日 （第二天）

大會(huì)主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本

13:30-14:00  理性回歸-中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

毛   化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢

14:00-14:30  醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項(xiàng)目規(guī)劃與策略考量

杜   侃，中國(guó)區(qū)資深董事，仲量聯(lián)

14:30-15:00  中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)

鄭   帆，管理合伙人，雅法資本

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質(zhì)量管理模式

邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

16:00-16:30  醫(yī)療技術(shù)行業(yè)為什么選擇愛爾蘭

肖   嘉，中國(guó)區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局

16:30-17:00  道阻且長(zhǎng)，行則將至：中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路

主持嘉賓： 

龔霄雁，董事長(zhǎng)，茵絡(luò)醫(yī)療

參與嘉賓：

毛   化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢

肖   嘉，中國(guó)區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局

鄭   帆，管理合伙人，雅法資本

邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

李   蕭，華東區(qū)管理負(fù)責(zé)人，睿智天下咨詢（北京）有限公司 

*以上議程更新截止3月20日，實(shí)際以大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)。

招商即將截止！展位已售罄，更有主題演講、圓桌討論、專場(chǎng)/椅套/...冠名等多種贊助形式，歡迎垂詢：15121015376（同微信）。

咨詢參會(huì)/贊助合作/媒體合作

Lucy WU 吳女士

T: 021 6095 0241

M：151 2101 5376（微信同號(hào)）

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