行政許可處、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、稽查二至九處、省藥品審核查驗(yàn)中心、省藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局，相關(guān)藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　《2025年重新發(fā)放〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉工作方案》經(jīng)2025年第3次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年4月30日

 

　　2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作方案

 

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，為做好2025年重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證）工作，特制定本方案。

 

　　一、工作原則

 

　　認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化換證措施，實(shí)施分類(lèi)檢查，筑牢準(zhǔn)入底線(xiàn)，提供高效服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　二、適用范圍

 

　?。ㄒ唬┦?nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　?。ǘ┦?nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

 

　　三、職責(zé)分工

 

　　行政許可處負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省換證工作。哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作，省藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施換證工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、相關(guān)稽查處依職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)換證企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證審查表確認(rèn)；藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)提供自上次換證以來(lái)監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)名單；綜合執(zhí)法監(jiān)督局負(fù)責(zé)提供自上次換證以來(lái)受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰企業(yè)名單；省藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)提供自上次換證以來(lái)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的企業(yè)名單。

 

　　四、工作程序

 

　　（一）企業(yè)申報(bào)。換證企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，登錄黑龍江省政府服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址https：//www.zwfw.hlj.gov.cn/），向省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局）提出換證申請(qǐng)，同時(shí)對(duì)申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

 

　?。ǘ┵Y料審查。省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局）對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書(shū)》；未通過(guò)審查的，出具《行政許可不予受理通知書(shū)》，并在通知書(shū)上說(shuō)明理由。

 

　?。ㄈ┓诸?lèi)換證。結(jié)合企業(yè)提交的申請(qǐng)資料和企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，換證工作分為現(xiàn)場(chǎng)檢查或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查。

 

　?。ㄋ模徟l(fā)證。省藥監(jiān)局（哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局）根據(jù)檢查情況和企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行全面審核，依法作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。準(zhǔn)予行政許可的，換發(fā)新的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》電子證照（查詢(xún)網(wǎng)址https：//mpa.hlj.gov.cn/）。不予行政許可的，將出具《不予行政許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由。

 

　　五、分類(lèi)檢查

 

　?。?/strong>一）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形