第一章  總  則

 

　　第一條  為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

 

　　第三條  本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。

 

　　第二章  備案條件

 

　　第四條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

 

　　 （一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

 

　　 （二）具有二級甲等以上資質(zhì)；

 

　　 （三）承擔(dān)需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；

 

　　 （四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

 

　　 （五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

 

　　 （六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

 

　　 （七）具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員；

 

　　 （八）醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

 

　　 （九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

 

　　 （十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

 

　　 （十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

　　第五條  承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當至少具備以下條件：

 

　　 （一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件；

 

　　 （二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

 

　　 （三）能夠開展倫理審查工作；

 

　　 （四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

 

　　 （五）具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗的人員；

 

　　 （六）臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

 

　　 （七）已開展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

 

　　 （八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

 

　　 （九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

 

　　第三章  備案程序

 

　　第六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。

 

　　第七條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

 

　　第八條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：

 

　　 （一）機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

 

　　 （二）機構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊資金等；

 

　　 （三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況；

 

　　 （四）醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責(zé)人和聯(lián)系方式；

 

　　 （五）提交包含如下內(nèi)容的自查報告：

 

　　1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

 

　　2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

 

　　3. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；

 

　　4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況；

 

　　5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力情況；

 

　　6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

 

　　7. 其他需要說明的情況。

 

　　第九條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

 

　　第十條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

 

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

 

　　第十一條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)負責(zé)人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

 

　　第十二條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，應(yīng)當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

 

　　第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

 

　　第四章  監(jiān)督管理

 

　　第十四條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

 

　　第十五條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

 

　　發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

 

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當對相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。

 

　　第十六條  隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

 

　　對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗被取消備案的臨床機構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

 

　　第十七條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應(yīng)當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

 

　　第五章  附  則

 

　　第十八條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。

 

　　第十九條  食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

 

　　第二十條  本辦法自2017年X月X日起施行。