圈中很多人可能忘了，2017年12月31日是所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的最后期限。

 

　　而在距離這個期限還有不到70天的時間里，可能還有不少企業(yè)并沒有達到這項硬性的要求。

 

　　這不，浙江杭州市針對械企展開GMP核查，一下子就查出了問題，其中11家企業(yè)被停產(chǎn)了。

 

　　據(jù)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官網(wǎng)刊發(fā)的《市局扎實推進二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范核查工作》一文，截止目前，杭州市共有第二類生產(chǎn)企業(yè)254家，已經(jīng)完成規(guī)范核查189家，檢查率74.4%；通過整改已通過規(guī)范核查155家，通過率61%；停產(chǎn)11家，停產(chǎn)率4.3%。

 

　　也就是說，在核查的189家企業(yè)中，166家都存在問題，經(jīng)過整改以后，155家順利通過核查，但仍有11家通不過，并被停產(chǎn)了。

 

　　這個處罰程度其實是非常狠的了。

 

　　按CFDA要求，自2018年1月1日起所有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

 

　　各地藥監(jiān)有些可能已在核查，有些地方可能沒核查，沒核查的不代表就高枕無憂。

 

　　伴隨著取消GMP、GSP認證來臨，行業(yè)正式進入全流程監(jiān)管時代，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已經(jīng)成為了最低的標準，如果連最低要求都達不到，那確實是說不過去了，也是危險了，風暴遲早要來。