最新一期的藥監(jiān)總局《食事藥聞會客廳》請到醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃做訪談。

 

　　孔司長在訪談中講了不少醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的下一步動作，我們將其梳理如下：

 

　　 （完整版的訪談內(nèi)容，在藥監(jiān)總局網(wǎng)站上有，2017年10月23日才發(fā)布的，大家可以自己去看）

 

　　1、我們現(xiàn)在醫(yī)療器械是在法規(guī)和規(guī)范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。

 

　　最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一些內(nèi)容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內(nèi)，來提高我們的法律層級，加大對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

 

　　2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產(chǎn)企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營企業(yè)。今年，我們將進一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產(chǎn)企業(yè)和30到40家經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

 

　　截止到目前，今年已經(jīng)開展了對54家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著嚴(yán)重的缺陷，已經(jīng)被勒令停產(chǎn)整頓，結(jié)果已經(jīng)在總局的網(wǎng)站上進行了公布。

 

　　接下來我們還要組織對經(jīng)營企業(yè)進行集中的飛行檢查，檢查結(jié)果也要在適當(dāng)?shù)拿襟w上進行公布。

 

　　3、今年，我們計劃要在全國范圍內(nèi)開展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查的專項整治，準(zhǔn)備利用半年的時間，檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。

 

　　檢查的重點就是要檢查那些無證生產(chǎn)的、無證經(jīng)營的或者經(jīng)營那些沒有注冊證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個重點。

 

　　通過檢查，要把發(fā)現(xiàn)的一些非法經(jīng)營、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門進行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關(guān)依法進行查處。

 

　　4、總局正在制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，預(yù)計年底前能夠出臺。

 

　　同時，我們正在建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測平臺，來監(jiān)測網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動，通過這些工作，我們進一步的來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，來加大對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的監(jiān)管力度。

 

　　5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是2014年重新修訂，我們準(zhǔn)備分三步走。

 

　　首先是對新開辦的企業(yè)，要在2015年3月1號之前，必須達(dá)到GMP的要求才允許開辦企業(yè)。

 

　　第二步是對一些第三類高風(fēng)險的產(chǎn)品要在2016年1月1號之前，必須達(dá)到GMP的要求。

 

　　第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達(dá)到規(guī)范的要求，凡是達(dá)不到規(guī)范要求的一律不得生產(chǎn)。

 

　　6、我們現(xiàn)在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點建設(shè)一支具有國際檢查能力的高水平的職業(yè)化檢查員隊伍，努力實現(xiàn)對進口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的全覆蓋檢查，推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化。