最近醫(yī)療器械行業(yè)大整治真的是一浪高過一浪啊!違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證及過期產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械成了各省市整治重點(diǎn)！

這幾天聯(lián)盟持續(xù)報(bào)道了各省市醫(yī)療器械整治情況：

云南省

在全省范圍內(nèi)集中整治對經(jīng)營使用走私翻新舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為,目前已鎖定23臺(tái)某國際大品牌的進(jìn)口彩色超聲診斷儀涉嫌走私翻新的舊醫(yī)療設(shè)備。

湖南省

湖南省永州市食品藥品監(jiān)督管理局自9月20日至10月30日在全市范圍內(nèi)開展在全市范圍內(nèi)集中開展違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證及過期產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“專項(xiàng)稽查”行動(dòng)。截至10月30日，全市共稽查生產(chǎn)經(jīng)營使用單位1479家，發(fā)現(xiàn)問題330個(gè)，立案48件，沒收問題醫(yī)療器械34件，罰沒款44.5萬元，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的行為規(guī)范。

河北省

河北省唐山市食藥局就開展了打擊非法使用醫(yī)療設(shè)備的“亮劍行動(dòng)”!嚴(yán)厲打擊縣級二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院使用非法診斷用第三類醫(yī)療器械違法行為。目前，已排查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)413家，排查大型診斷用醫(yī)療設(shè)備798臺(tái)，責(zé)令限期整改153家，配合省食藥監(jiān)局查處兩起涉嫌使用翻新B超機(jī)案件！

繼云南、湖南、河北加大醫(yī)療器械行業(yè)整治之后，這兩省出手了！

山東省

開展集中大整治，整改182家，警告18家，立案12起

近日，山東省濰坊市開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2017行動(dòng)。

此次專項(xiàng)整治針對社會(huì)反映集中的注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑等產(chǎn)品。重點(diǎn)打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品、銷售使用無證產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為,嚴(yán)厲查處、曝光違法違規(guī)行為。

對整治品種按照生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場檢查的同時(shí)，按照2017年全省監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃安排開展檢品抽樣工作，對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，隨時(shí)抽樣送檢。

截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員2771次，共檢查生產(chǎn)企業(yè)9家、經(jīng)營企業(yè)1380家、使用單位562家，責(zé)令整改182家，警告18家，立案12起，罰沒款56.08萬元。同時(shí)按照專項(xiàng)整治方案要求，共對8批次定制式義齒產(chǎn)品、2批次避孕套和1批次注射用透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，專項(xiàng)整治抽樣完成率100%。

集中整治和定期抽查和處罰結(jié)合

濰坊市不僅采取此次集中檢查，而且實(shí)施定期抽查和處罰。

11月6日，濰坊市藥監(jiān)局曾公開了2起行政處罰信息，濰坊市2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用無證醫(yī)療器械而被處罰了。

1家是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，1家是縣級人民醫(yī)院，所使用的彩色超聲診斷儀(型號：LOGIQ P6)均被查出為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條相關(guān)規(guī)定，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均被予以沒收違法使用的彩超，免于其他處罰。

濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號LOGIQ P6來看，是GE的品牌。

廣東省

很多省份實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)定期抽查，食藥總局，各省市食藥局也會(huì)定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)檢公告，但是抽查總會(huì)出現(xiàn)漏網(wǎng)之魚，一些醫(yī)械企業(yè)還會(huì)抱著僥幸的心理，而廣東省深圳市這次出重拳了，一個(gè)都別想跑！

3家械企強(qiáng)制注銷，7家取消備案

就在昨天，深圳市食藥局發(fā)布《關(guān)于對連續(xù)兩年監(jiān)督抽驗(yàn)未到樣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談的通知》。

對2017年開展的深圳市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作進(jìn)行了梳理：

對抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的深圳市寶躍來科技開發(fā)有限公司、深圳市夢美特實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司、深圳市施博瑞科技實(shí)業(yè)有限公司等3家無法聯(lián)系且不在原址的二類生產(chǎn)企業(yè)，食藥局已按規(guī)定報(bào)送廣東省局予以公告注銷;

對于深圳市九州醫(yī)療科技有限公司、深圳一舉科技股份有限公司、深圳市正力實(shí)業(yè)有限公司、深圳市元秦生物科技有限公司、深圳市美極光醫(yī)療器材有限公司、深圳市易揚(yáng)聯(lián)合科技有限責(zé)任公司、萬得醫(yī)療器材用品(深圳)有限公司等7家無法聯(lián)系且不在原址的一類備案企業(yè)，食藥局已予以取消備案。

11家連續(xù)兩年抽驗(yàn)未到樣的械企被集中約談

值得注意的是，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)任約談辦法》的相關(guān)規(guī)定，食藥局決定對展科電子(深圳)有限公司等11家連續(xù)兩年抽驗(yàn)未到樣的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談。

約談內(nèi)容：企業(yè)2016年及2017年生產(chǎn)經(jīng)營情況，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況;

馬上就到年底了，再加上近日食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案的出臺(tái)，各省市必然要加大醫(yī)療器械行業(yè)整治！

從各省市檢查重點(diǎn)來看，乳酸菌總結(jié)了以下3點(diǎn)：

1.從使用單位，也就是終端醫(yī)院入手檢查，特別是平時(shí)難以全面檢查的縣級二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院。

2.開展醫(yī)療器械行業(yè)整治的專項(xiàng)行動(dòng)，突擊行動(dòng)，翻新改造二手醫(yī)療器械、使用及經(jīng)營無證及過期產(chǎn)品、夸大宣傳這些將成整治重點(diǎn)。

3.在年底之前加大全面排查力度。對于平時(shí)未抽查到的械企，也不要心存僥幸，像深圳市，進(jìn)行全面排查、約談。