醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，無論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。

從體溫計(jì)、一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會(huì)臨時(shí)或長期植入人體，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。

醫(yī)療器械可靠性不高，不僅會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失，使生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)下降，更會(huì)直接危害到患者的生命安全。長期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，可靠性低，據(jù)估計(jì)我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上。

鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則中明確提出，對(duì)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械可靠性工程的內(nèi)容

醫(yī)療器械可靠性工程是為了達(dá)到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個(gè)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、維修的各個(gè)環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。其中設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)最重要。

一方面，在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低，損失最小；另一方面，近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計(jì)不合理，單靠通過培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達(dá)到預(yù)期的可靠性指標(biāo)，幾乎是不可能的。

因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo)，所開展的設(shè)計(jì)可以進(jìn)行預(yù)計(jì)，所開展的試驗(yàn)可以進(jìn)行檢測，所開展的生產(chǎn)可以保證過程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期中可以控制。

這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、制造和使用過程控制在一個(gè)基于可靠性的管理體系下，通過對(duì)管理技術(shù)的合理使用，最終實(shí)現(xiàn)可靠性目標(biāo)，保障公眾用械的安全和有效。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動(dòng)的需求，明確提出對(duì)醫(yī)療器械可靠性的要求。同時(shí)企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時(shí)，要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費(fèi)用、功能、使用環(huán)境等各種因素。

醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括：實(shí)現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等，并要有檢查計(jì)劃實(shí)施情況的手段。

在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設(shè)計(jì)和建造樣品并對(duì)樣品進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)與鑒定。評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費(fèi)用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)規(guī)定。

醫(yī)療器械批生產(chǎn)階段

在生產(chǎn)過程中進(jìn)行可靠性控制，以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達(dá)到設(shè)計(jì)要求，要建立起有效、可行的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法，對(duì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。

醫(yī)療器械使用階段

醫(yī)療器械的使用階段包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸、定期檢查、使用前的準(zhǔn)備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動(dòng)。

此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性，并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。應(yīng)該指出，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計(jì)出來的、生產(chǎn)出來的、管理出來的。

在醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期中，可靠性工程的活動(dòng)有兩個(gè)并行的過程：一個(gè)是工程技術(shù)過程。

在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研制階段，通過可靠性設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)改進(jìn)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個(gè)是可靠性管理。

在生產(chǎn)階段，運(yùn)用各種質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的參數(shù)變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段形成的可靠性；在使用階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)是：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)承諾的使用期限內(nèi)，發(fā)揮預(yù)期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械可靠性的提高是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及很多工作，需要我國醫(yī)療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對(duì)醫(yī)療器械的可靠性認(rèn)識(shí)和運(yùn)用能力，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械可靠性增長和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。

今后一個(gè)時(shí)期，醫(yī)療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點(diǎn)，并將在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用。