2018年2月27日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了8家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果。這也是藥監(jiān)總局公布的2017年度第3批境外檢查結(jié)果。

 

　　藥監(jiān)總局在2015年啟動(dòng)了對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，當(dāng)年選擇了強(qiáng)生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)作為檢查對象。

 

　　2016年，藥監(jiān)總局共對8個(gè)國家19家企業(yè)的33個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

 

　　2017年，藥監(jiān)總局共對10個(gè)國家24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中有6個(gè)還是在審產(chǎn)品。

 

　　2018年，藥監(jiān)總局計(jì)劃中的檢查企業(yè)數(shù)量要增至30多家。

 

　　藥監(jiān)總局對境外械企的檢查力度越來越大。而2017年的檢查結(jié)果，藥監(jiān)總局首次公布到了網(wǎng)上，預(yù)計(jì)2018年的檢查結(jié)果也會被公開。

 

　　藥監(jiān)總局在2017年內(nèi)檢查的24家企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品涉及骨科耗材、X射線機(jī)、IVD試劑、血管導(dǎo)管、支架、敷料、電極針、血透器、除顫儀、起搏器、吻合器等。

 

　　這24家被查械企，無一家“零缺陷”過關(guān)。

 

　　其中有2家企業(yè)還因?yàn)榇嬖谶`規(guī)行為，被暫停相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口。分別為：英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）的硫酸鈣和可吸收人工骨粉；英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）。

 

　　以下為24家企業(yè)檢查結(jié)果：