3月26日，國家食藥總局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告。公告稱，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司（下稱“飛利浦醫(yī)療”）報告，由于磁體消磁可能導(dǎo)致氦氣泄露，該公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行主動召回，召回級別為三級，同時還披露了《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

 

　　報告表中顯示，此次被召回產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中涉及產(chǎn)品型號為Multiva 1.5T，生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量為412臺，在中國的銷售數(shù)量為107臺。

 

　　《財鏡》（微信id：news_cj）注意到，此次召回原因為：在極少數(shù)情況下，磁體消磁過程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進(jìn)入檢查室。

 

　　實(shí)際上，對于飛利浦醫(yī)療來說，此次召回事件并不是首次發(fā)生。

 

　　據(jù)悉，2016年08月30日，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于平板探測器內(nèi)部固件存在異常等原因，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2300610號]主動召回。

 

　　2017年6月，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于球管組件垂直運(yùn)動支架的焊接點(diǎn)可能存在開裂的原因，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2310215號、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2301194號、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2300610號]進(jìn)行主動召回。

 

　　2017年11月28日，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于立式攝影架標(biāo)簽粘貼錯誤的原因，飛利浦醫(yī)療對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（注冊號：蘇械注準(zhǔn)20162300868）進(jìn)行主動召回。

 

　　值得注意的是，在飛利浦系統(tǒng)上已經(jīng)發(fā)生了一起該氦氣泄露事件。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當(dāng)磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導(dǎo)致氦氣進(jìn)入檢查室。而如果當(dāng)時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險（窒息）。