醫(yī)療器械行業(yè)是如今的高新技術(shù)行業(yè)，歷來受到各國的重視，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是發(fā)展迅速。隨著國家經(jīng)濟(jì)的驅(qū)使以及人類醫(yī)療需求的進(jìn)一步提高，我國醫(yī)療器械必須在新形勢下找到新的發(fā)展格局，力求穩(wěn)步向前。

回顧政策格局下的醫(yī)療器械發(fā)展前景

近些年來，針對醫(yī)療器械的發(fā)展，國家相關(guān)機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)發(fā)力，在政策上不斷優(yōu)化改善，在監(jiān)管上也從未掉以輕心，其CFDA監(jiān)管歷史如下圖所示，縱觀1998年至2018年的發(fā)展歷程，食藥監(jiān)在一步步變革，但對醫(yī)療器械的重視從未放下。

CFDA監(jiān)管歷史

今日（3月28日），總局發(fā)布《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（下稱報告），其中對2017年醫(yī)療器械行業(yè)的注冊管理、監(jiān)管方面的總結(jié)，我們可以窺見，我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系、審評審批體系、監(jiān)督管理體系都在逐步完善，為醫(yī)療器械發(fā)展提供了基本保障。有了法規(guī)政策的支持，醫(yī)療器械發(fā)展前景可期。

2017年注冊格局對2018年的啟示

（一）2017年注冊批準(zhǔn)受理情況

2017總計受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更申請6834項(xiàng)，與2016年相比注冊受理項(xiàng)目減少23．4％。共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更注冊項(xiàng)8923項(xiàng)。與2016年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長3．1％。從數(shù)據(jù)可以看到，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械相對較多，另外，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，可以看到國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿α己谩?

2017年總局醫(yī)療器械注冊受理批準(zhǔn)情況

各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況

縱向來看，2013年至2017年間，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械呈小幅度變化，2017年相比2016年有小幅上升。

2013－2017批準(zhǔn)注冊情況

注冊類型中以延續(xù)注冊為主，批準(zhǔn)和受理較多的均為延續(xù)申請，首次注冊申請的受理和批準(zhǔn)數(shù)量相對較少。

2017年總局醫(yī)療器械注冊申請類型

注冊品種以醫(yī)療器械為主，受理4748項(xiàng)，批準(zhǔn)5475項(xiàng)，體外診斷試劑受理2086項(xiàng)，批準(zhǔn)3178項(xiàng)。

2017年總局醫(yī)療器械注冊品種分類

（二）境內(nèi)與進(jìn)口主要注冊品種

從具體品種可以看到，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量主要是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊數(shù)量主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

可以看到國內(nèi)市場對于醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官、醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備需求較大。與2016年相比，境內(nèi)醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長56．5％，從第二位躍升至第一位，植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10．5％位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備持平。進(jìn)口中植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，同比下降5．1％，醫(yī)用高分子材料及制品有所下降，口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。可以看到在醫(yī)用高分子材料及制品上，國內(nèi)正在快速的發(fā)展，已經(jīng)占據(jù)主要位置。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

（三）2017注冊批準(zhǔn)數(shù)量地區(qū)

從主要地區(qū)分布可以看到，我們的進(jìn)口來源主要是美國。國內(nèi)第三類醫(yī)療器械主要為北京、江蘇、廣東幾個發(fā)達(dá)的地區(qū)。

進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊排位圖

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況

2017年，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。全年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請事項(xiàng)），確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)，無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，與2016相比總數(shù)增加2項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理／作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

總覽2017年醫(yī)療器械注冊審評審批格局，我們可以窺見2017年國內(nèi)的注冊審評格局趨勢良好，在許多高新醫(yī)療器械產(chǎn)品上，境內(nèi)的注冊數(shù)量已經(jīng)趕超進(jìn)口，且國家對于創(chuàng)新產(chǎn)品政策支持，使得更多的產(chǎn)品出現(xiàn)或即將出現(xiàn)在市場上，值得期待。2018年，面對國內(nèi)國際新的變革，醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)更加注重自身的發(fā)展，爭取讓我國高值醫(yī)療器械行業(yè)從吸收發(fā)達(dá)國家技術(shù)優(yōu)勢的階段邁向自身創(chuàng)新的階段。