4月12日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》和《黑龍江省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》。明確三大類檢查重點，并將印發(fā)工作方案，組織開展打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治，“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)。

 

　　一天之內(nèi)連發(fā)兩個文件，對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢趨緊，明確三大檢查重點。如下：

 

　　 （一）產(chǎn)品列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　 （二）質(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。

 

　　 （三）無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設(shè)備類、電療設(shè)備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　根據(jù)監(jiān)管要求，全年對轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業(yè)；全年對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。

 

　　同時，檢查計劃也提出工作要求，聚焦在“問題”上，以問題為導(dǎo)向，繼續(xù)加大對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度。順蔓摸瓜一般，針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢。高效、得力。

 

　　三大檢查重點的具體檢查內(nèi)容如下：

 

　　 （一）對無菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。

 

　　 （二）對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達(dá)到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴(yán)格的特殊要求。

 

　　 （三）各市（地）局要加大對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；嚴(yán)查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達(dá)到產(chǎn)品注冊申報時所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。

 

　　除了開展打擊打擊無證經(jīng)營的專項行動外，黑龍江省局還將組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查。對一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴(yán)肅處罰等方面進(jìn)行全面部署。