中新網(wǎng)上海4月11日電(記者 陳靜)進(jìn)入共享經(jīng)濟(jì)時(shí)代，中國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)也將實(shí)現(xiàn)資源共享。繼上海自貿(mào)區(qū)探索啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革后，極具創(chuàng)新意義的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)11日率先落戶上海，預(yù)計(jì)將在金秋時(shí)節(jié)正式建成。

　　這是一個(gè)第三方服務(wù)平臺(tái)，包含CDMO(研發(fā)生產(chǎn)外包組織)+ CRO(臨床研究組織)。這樣的平臺(tái)此前鮮有報(bào)道。

　　據(jù)悉，該醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)將提供一站式、全過(guò)程服務(wù)，包括生產(chǎn)線建設(shè)、工藝開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)，在助力醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期的同時(shí)，減少資金占用，避免試錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該平臺(tái)也將在節(jié)約社會(huì)資源的同時(shí)，解決醫(yī)療器械行業(yè)小散亂差的問(wèn)題，方便主管部門監(jiān)察、管控。

　　當(dāng)日舉行的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度&民營(yíng)醫(yī)院機(jī)構(gòu)乙類大型設(shè)備審批政策解讀高峰論壇”上，記者了解到， 當(dāng)下，醫(yī)療器械行業(yè)已成為全球發(fā)展最快、貿(mào)易往來(lái)最活躍、人均產(chǎn)值與行業(yè)利潤(rùn)均居前列的行業(yè)之一。

　　中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，僅次于美國(guó)。 相較其他制造產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新多、更新快。雖然中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但相較發(fā)達(dá)國(guó)家，仍有巨大的發(fā)展空間。

　　廣藥白云山國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新園董事長(zhǎng)周勇形象地說(shuō)，以往，科研人員要想實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，就必須要先開(kāi)工廠，當(dāng)老板，科研轉(zhuǎn)化必然受到阻滯。此番推出平臺(tái)的奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事長(zhǎng)張峰告訴記者，在現(xiàn)行體系下，醫(yī)療器械新品研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過(guò)程，除專利研發(fā)時(shí)間外，II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市耗時(shí)需3到8年，投入資金1000萬(wàn)到10000萬(wàn)元人民幣。

　　據(jù)了解，針對(duì)此弊端，去年12月，上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，打破了以往中國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”的模式。

　　制度“松綁”后，通過(guò)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，持有醫(yī)療器械專利技術(shù)科研人員等可快速接入醫(yī)療器械行業(yè)，迅速形成高賦值、低能耗產(chǎn)業(yè)格局，醫(yī)療器械生產(chǎn)資源或得到合理配置；該平臺(tái)還將推動(dòng)科研轉(zhuǎn)化加速，加快國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械引進(jìn)，同時(shí)集聚高科技人才。

　　張峰介紹，建成后的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)場(chǎng)地面的約兩萬(wàn)平方米，可同時(shí)服務(wù)約100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。張峰為記者算了一筆賬，中國(guó)每年新增II、III類醫(yī)療器械企業(yè)約 2000 多家，從開(kāi)始廠房建設(shè)到拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，廠房的使用率不超過(guò)5%，閑置資源大約500億人民幣。未來(lái)這樣的資源浪費(fèi)將可被避免?，F(xiàn)場(chǎng)有10家醫(yī)療器械企業(yè)簽訂入住平臺(tái)協(xié)議、10家平臺(tái)服務(wù)商簽訂了平臺(tái)合作協(xié)議。

　　張峰透露，該醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)將致力成為中國(guó)高性能醫(yī)療器械集聚地、國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并打造國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)基地。

　　當(dāng)日，包括中國(guó)工程院院士戴尅戎在內(nèi)的行業(yè)專家、知名企業(yè)、科研院校、政府主管部門及產(chǎn)業(yè)資本代表約400人出席了論壇。食品藥品管理局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)專家分別對(duì)注冊(cè)人制度政策進(jìn)行了專業(yè)解讀。

　　據(jù)悉，上海創(chuàng)新改革探路成功后將向全國(guó)推開(kāi) ，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場(chǎng)的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。

　　張峰透露，未來(lái)3到5年，醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)將拓展到深圳、廣州、成都、北京。(完)