日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心與上海食藥監(jiān)局就《鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)審評(píng)制度改革合作協(xié)議》簽約，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”揭牌成立。

　　據(jù)了解，《合作協(xié)議》共提出了四大方面14項(xiàng)任務(wù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心和上海局將探索審評(píng)服務(wù)下沉到科技創(chuàng)新前沿，建立雙方溝通和交流機(jī)制，推進(jìn)技術(shù)審評(píng)能力和質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強(qiáng)人員互派和實(shí)訓(xùn)，探索組建臨床試驗(yàn)咨詢和審評(píng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，探索改革技術(shù)審評(píng)方式。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅表示，本次合作協(xié)議簽署是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹黨的十九大精神、全面落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和部市戰(zhàn)略合作協(xié)議的一項(xiàng)重要舉措。焦紅提出，希望建好用好創(chuàng)新服務(wù)站，探索審評(píng)服務(wù)下沉，發(fā)揮好科研院校、研發(fā)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)孵化器的作用，能夠在上海創(chuàng)造出國際新產(chǎn)品；二，期望共同做好醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高審評(píng)質(zhì)量和效率，為探索統(tǒng)一審評(píng)管理模式打下基礎(chǔ)；此外，希望能夠大膽改革創(chuàng)新，打造先行先試試驗(yàn)田，在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)中落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任，為全國法規(guī)的修訂積累經(jīng)驗(yàn)；以及希望簽約雙方進(jìn)一步加強(qiáng)人員交流和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批能力。

　　上海食藥監(jiān)局局長楊勁松強(qiáng)調(diào)，此次國家總局器審中心與上海局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，是對上海醫(yī)療器械審評(píng)審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。雙方合作將積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械上市流程，探索臨床試驗(yàn)管理制度和改革審評(píng)方式。積極探索合作平臺(tái)創(chuàng)新，充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”為專業(yè)服務(wù)平臺(tái)、以張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)為運(yùn)作平臺(tái)，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”為交流平臺(tái)，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，為上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。

　　上海作為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)之一，市場總規(guī)模占全國總量近10%，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)900余家，在滬設(shè)立的大型跨國公司全球性和區(qū)域性研發(fā)機(jī)構(gòu)已達(dá)70多家，是醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的高地、優(yōu)質(zhì)高科技中小企業(yè)的孵化器、外資醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入中國的橋頭堡，更是國家制度創(chuàng)新的試驗(yàn)田。

　　近年來，上海醫(yī)療器械行業(yè)正依托上?？萍紕?chuàng)新和臨床研究優(yōu)勢，不斷從低端制造向高端設(shè)計(jì)制造轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新氛圍活躍行業(yè)的發(fā)展對監(jiān)管理念、監(jiān)管制度和監(jiān)管方式的創(chuàng)新帶來了挑戰(zhàn)。據(jù)悉，雙方合作將扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革試點(diǎn)，有助于上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)百姓對高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求。下一步，上海食藥監(jiān)局將組織實(shí)施好合作協(xié)議細(xì)化方案，建立健全工作機(jī)制，把工作協(xié)議內(nèi)容落到實(shí)處。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊，副主任許偉、鄧剛，中國（上海）自貿(mào)區(qū)張江管理局局長吳強(qiáng)，張江集團(tuán)黨委書記袁濤，上海交通大學(xué)副校長徐學(xué)敏等出席簽約儀式。儀式由上海食藥監(jiān)局副局長徐徠主持。