繼四川、山西、安徽三省之后，海南成為全國第四個IVD全省集中采購的省份，并且要求全國最低價。

 

　　6月7日，海南省衛(wèi)計委發(fā)布了關于印發(fā)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案》，在征求意見稿半年之后，全省集中采購正式開啟。

 

　　在該方案中，明確提出集采的目標是“逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。”

 

　　可以預見，在藥品、高值耗材之后，體外診斷檢驗試劑即將迎來招標、集采降價的時代。

 

　　參考過去3年，全國最低價

 

　　采購方式為網上集中采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構根據臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤，進一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。

 

　　有關省中標價、掛網限價的產品：根據本實施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各有關省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網限價的最低價；海南省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價。取兩者的低值作為限價。

 

　　沒有有關省中標價、掛網限價，但在海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構存在采購情況的產品，由生產廠家提供海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購最低價，并上傳開具給醫(yī)療機構的銷售發(fā)票，按照海南省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價作為限價。

 

　　沒有有關省中標價、掛網限價的產品，也沒有海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構采購價的產品，此次不得申報。

 

　　如果企業(yè)報價不實，在公示期間，將接受各方申訴、投訴，如無法澄清事實情況的，情節(jié)嚴重者，取消其產品掛網資格。

 

　　網上集中采購目錄內產品，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。

 

　　6種違規(guī)，將受處罰

 

　　對生產企業(yè)違規(guī)處罰，海南主要提出了以下幾點，并予以相應的處罰措施，包括踢出采購目錄、取消掛網資格等，包括：

 

　　體外診斷檢驗試劑生產企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的；

 

　　提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網陽光采購的；

 

　　串通操縱成交價格、對掛網產品擅自漲價或變相漲價的；

 

　　國家質量抽驗中發(fā)現(xiàn)產品不合格且在質量公告中予以公示的；

 

　　因質量問題被投訴且經食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的；

 

　　醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質證件被相關主管部門吊銷（撤銷）的。

 

　　采購目錄設置

 

　　據悉，海南本次集采暫不定采購周期。和高值耗材一樣，海南試劑集采也是分批推進，采購目錄按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。

 

　　采購目錄按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。

 

　　通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購。

 

　　專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購，并在采購目錄中顯示掛網產品對應的適用儀器的相關信息。適用儀器的相關信息由體外診斷檢驗試劑生產企業(yè)在申報時填報完善。

 

　　山西、安徽曾掀集采降價風暴

 

　　在海南之前，曾有四川、山西、安徽三省開啟了診斷試劑集中采購模式，其中四川最早，但限價溫柔。山西和安徽，在限價上則嚴厲得多。

 

　　2016年10月，四川省首創(chuàng)診斷試劑全省集采先例。對于掛網參考價格的設定，并未要求全國最低，或者說要比周邊省份最低，只是要求由四川省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。

 

　　2017年1月1日起，山西推行公立醫(yī)院體外診斷試劑實行限價采購，其中非獨家品種的，按最低價采購；獨家品種的，直接降10%；在該省還沒有交易記錄的，以外省最低價為交易價格。

 

　　2017年12月，安徽省發(fā)布“公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑網上集中交易實施方案”，該省公立醫(yī)療機構常用臨床檢驗項目的檢驗試劑全部納入集中采購范圍，共有生產企業(yè)413家、代理企業(yè)67家、配送企業(yè)490家參與此次數據庫申報，共計申報產品近4萬條。

 

　　限價依據為2014年以來，全國各省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網限價及省、市級公立醫(yī)院最近一次的實際采購價作為限價依據。具體限價辦法為：有外省中標價、掛網限價的產品取外省中標價、掛網限價的最低價和省、市級醫(yī)院最近一次實際采購價的次低價兩者的低值作為限價；沒有外省中標價、掛網限價的產品按照省、市級醫(yī)