醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2018年8月16日，化學仿制藥注射劑一致性評價受理號共有59個，涉及38個產(chǎn)品（以“通用名+生產(chǎn)企業(yè)”作為統(tǒng)計標準），其中已在國外獲批上市的產(chǎn)品有13個。

 

　　《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》中提到，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市。今年5月28日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司的注射用阿奇霉素獲得了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的《藥品補充申請批件》，公告中提到，注射用阿奇霉素0.5g（按C38H72N2O12計）是公司同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年獲得FDA批準。

 

　　類似這樣出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的做法，誰又將成為下一個受益者？

 

　　13個注射劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，恒瑞、齊魯成大贏家

 

 

　　13個已在國外上市的產(chǎn)品申報一致性評價申請，其中恒瑞醫(yī)藥涉及的產(chǎn)品有6個，包括了苯磺順阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用環(huán)磷酰胺。齊魯制藥涉及產(chǎn)品有5個，包括了鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟。

 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥與齊魯制藥均有申報的產(chǎn)品包括了鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑。

 

　　6個10億大品種，2個國產(chǎn)已勝原研

 

 

　　多西他賽注射液為抗腫瘤藥，對晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌有較好的療效，對頭頸部癌、胰腺癌、小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤也有一定的療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多西他賽注射液2015-2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額已經(jīng)超過了40億元，并有持續(xù)上漲的趨勢。從市場份額來看，原研企業(yè)賽諾菲僅排在第二位，市場份額從2013年的18.24%上漲至2017年的20.89%，而領軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥2013-2017年的市場份額均保持在40%以上，此外，市場份額超過10%的國內(nèi)企業(yè)還有齊魯制藥，而目前齊魯制藥的多西他賽注射液并不具備ANDA文號。

 

 

　　注射用鹽酸吉西他濱為抗腫瘤藥，用于治療不能手術的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌及治療局部進展性或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，治療中、晚期非小細胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他實體腫瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已經(jīng)超過了20億元。從市場份額來看，原研企業(yè)禮來僅排在第二位，市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而領軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。

 

　　齊魯、天道醫(yī)藥，通過一致性評價后逆襲尚有機

 

 

　　注射用頭孢曲松鈉為全身用抗細菌，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防?！跋蘅瓜拮ⅰ睂嵤┖?，作為頭孢類抗生素明星產(chǎn)品之一的注射用頭孢曲松鈉受到了頗大的沖擊，2013-2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額過山車般下滑再緩慢回升，2017年銷售額為26.54億元。從市場份額來看，原研企業(yè)羅氏以超過50%的市場份額排在首位，齊魯制藥排在第11位，2017年所占的市場份額為1.57%。若齊魯制藥的注射用頭孢曲松鈉成功通過一致性評價，獲得各省市招標政策的紅利，很有可能逆境翻身。

 

 

　　依諾肝素鈉注射液為抗血栓形成藥，可預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈內(nèi)血栓形成） ，特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。也可用于治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依諾肝素鈉注射液在2013-2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年攀升，2016年起成功突破十億元。從市場份額來看，原研企業(yè)賽諾菲由2013年的84.85%下滑至2017年的68.23%，國產(chǎn)產(chǎn)品突圍的勢頭越來越明顯。深圳天道醫(yī)藥的市場份額上漲至2017年的7.77%，若能成功通過一致性評價，也將是另一個獲得翻身機會的產(chǎn)品。

 

　　結(jié)語

 

 

　　截至2018年8月16日，化學仿制藥注射劑一致性評價涉及38個產(chǎn)品，除了13個產(chǎn)品已在國外獲批上市外，還有25個注射劑在審批中。從目前的辦理狀態(tài)看，齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液、海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱均處于“已發(fā)件”狀態(tài)，這兩個產(chǎn)品誰能成為下一個通過一致性評價的注射劑呢？