信立泰發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）《藥品注冊批件》。

 

 

　　據(jù)公告，信立泰的左乙拉西坦緩釋片為國內首家上市，并視同通過仿制藥一致性評價。

 

　　市場規(guī)模：8.42億

 

　　據(jù)了解，左乙拉西坦是比利時優(yōu)時比研發(fā)的具有全新抗癲癇機制藥物，屬于吡咯烷酮類西坦類，是神經系統(tǒng)主要用藥系列之一，其不良反應較少且輕，耐受性好。

 

　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2017年左乙拉西坦在全國公立醫(yī)院銷售額為8.42億元，市場增速高達29.97%。且近年來增速都在兩位數(shù)以上，可見該品種市場的需求、發(fā)展?jié)摿志薮蟆?

 

　

　 （來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

 

　　首個緩釋片上市

 

　　目前，國內已上市劑型為片劑、口服溶液等，尚無緩釋片上市銷售。信立泰的左乙拉西坦緩釋片為國內首家上市，填補了國內同類劑型的空白。

 

　　根據(jù)米內網數(shù)據(jù)庫，目前市場上銷售的左乙拉西坦主要以普通片劑為主，占比高達89.4%；其是溶液劑，所占比例為10.6%。信立泰的緩釋片劑型獲批，將對目前現(xiàn)有市場上的劑型分布帶來一定改變。

 

　　

（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

 

　　市場格局：原研一家獨大

 

　　在市場格局方面，左乙拉西坦由原研企業(yè)獨當一面，原研企業(yè)優(yōu)時比所占市場高達98.04%，其余市場由信立泰、京新、圣華曦等國內藥企瓜分。信立泰的緩釋片劑型獲批上市，并視同通過一致性評價，相信對該品種未來市場格局，將帶來一定的沖擊。

 

　　

（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

 

　　▍鹽酸曲美他嗪緩釋片

 

　　同日（2月28日），濟南高新區(qū)官網發(fā)布消息，日前，藥監(jiān)局正式批準了齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊申請。

 

 

　　據(jù)報道，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片為該劑型首家國產上市，并視同通過一致性評價。

 

　　市場格局：16.99億

 

　　據(jù)了解，曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產品通過調節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預防心絞痛復發(fā)。產品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應用于臨床。

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2017年曲美他嗪在全國公立醫(yī)院銷售額為16.99億元，市場增速高達13.58%。從近年來的增長態(tài)勢看，該品種市場增長還是比較平穩(wěn)的。

 

　　

（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

 

　　劑型：以片劑為主

 

　　根據(jù)米內網數(shù)據(jù)庫，曲美他嗪在全國公立醫(yī)院銷售的劑型主要以片劑和膠囊劑為主，暫時未有緩釋片劑型。齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批上市，填補了該劑型市場的空白，將對目前現(xiàn)有市場的劑型分布帶來一定影響。

 

　　

（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

 

　　競爭格局：國產藥發(fā)起沖擊

 

　　在市場格局方面，曲美他嗪有64.44%的市場，仍由原研企業(yè)施維雅所占據(jù)。但是，目前國內藥企也在發(fā)力，瑞陽制藥、北京萬生藥業(yè)都占據(jù)了超過10%的市場份額。

 

　　齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批上市，填補了該品種緩釋劑型的市場空白，未來也將對現(xiàn)有市場競爭格局帶來一定的沖擊。