創(chuàng)新醫(yī)療器械遠(yuǎn)程視頻審查試點將再增加一處。對境外企業(yè)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）可通過搭建在中國歐盟商會（EUCCC）醫(yī)療器械工作組的視頻平臺，進行遠(yuǎn)程審查。這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查對話暨eRPS培訓(xùn)實施活動（以下簡稱“培訓(xùn)實施活動”）上得到的消息。

 

　　培訓(xùn)實施活動上，面對來自羅氏、強生、GE醫(yī)療等企業(yè)的60余位中國歐盟商會代表，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)將在年內(nèi)啟用，屆時醫(yī)療器械注冊申報和審評將實現(xiàn)“無紙化”，醫(yī)療器械審評審批有望再提速。

 

　　216項創(chuàng)新產(chǎn)品“過審”

 

　　EUCCC醫(yī)療器械工作組副主席姜潔介紹說，當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場活躍，2030年全球主要市場醫(yī)療器械消費總額預(yù)計約為8000億美元，而中國的市場規(guī)模約為2000億美元，中國將成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

 

　　快速增長的市場涌動著創(chuàng)新的潮流。為鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和引進，2014年2月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有中國發(fā)明專利，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

 

　　2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進一步明確創(chuàng)新醫(yī)療器械審查事項，完善審查程序。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的實施對醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用起到推動作用。器審中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，2014～2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的年申請量持續(xù)增長，2018年申請量316件，約為2014年的2.3倍。通過率方面，2017年最高，為26.4%。

 

　　 “自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠恚刂?019年3月底，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1135項，審查通過216項。78項已進入審評程序，占通過項目的36%?！逼鲗徶行木C合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄說。

 

　　據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查采取專家審查制，企業(yè)需一次性提供完整而充分的申報資料。外企申報的產(chǎn)品資料中問題相對較少，通過率相對較高，但申請量偏低。據(jù)悉，截至4月22日，境外創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查的申請有80項，其中26項已通過審查，通過率為32.5%。

 

　　直接交流提高創(chuàng)新審查效率

 

　　為增強境外醫(yī)療器械企業(yè)對我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的了解，解答相關(guān)疑問，此次培訓(xùn)實施活動，為境外醫(yī)療器械企業(yè)和器審中心提供了面對面溝通交流的機會。

 

　　知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家介紹了境外企業(yè)在我國申請專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？如何幫助擁有國外注冊專利的醫(yī)療器械企業(yè)更快完成在中國的申請？針對現(xiàn)場企業(yè)代表提出的諸多疑慮，在場專家給出詳細(xì)解答。

 

　　遠(yuǎn)程視頻審查能讓其他地區(qū)的申請人通過視頻對話方式，向北京的審查組專家解釋產(chǎn)品的創(chuàng)新思路、工作原理等，并實時接受專家詢問。這種做法便于雙方交流，可提高創(chuàng)新審查的準(zhǔn)確性和工作效率。

 

　　2018年以來，遠(yuǎn)程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點，并取得成功經(jīng)驗?，F(xiàn)在，進口產(chǎn)品創(chuàng)新申請可享受同等待遇。

 

　　醫(yī)療器械注冊電子申報將啟動

 

　　和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查一樣，醫(yī)療器械注冊電子申報也是器審中心2019年的重點工作之一。4月30日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實物印章具有同等法律效力，這為醫(yī)療器械注冊電子申報的實施明確了有關(guān)法律依據(jù)。

 

　　電子申報過程中，申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。5月10日起，CA證書申領(lǐng)通道已經(jīng)開放，醫(yī)療器械電子申報漸行漸近。

 

　　培訓(xùn)實施活動上，器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華為企業(yè)代表介紹了中國醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南，并為企業(yè)現(xiàn)場答疑。

 

　　 “電子申報能方便注冊申請人提交注冊申報資料，具有注冊申報資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊受理效率高等優(yōu)勢?！崩钜A說，電子申報擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的限制，規(guī)范了注冊流程，封閉系統(tǒng)全程留痕，還有利于節(jié)約審評審批時間，提高效率。

 

　　電子申報同時為企業(yè)和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統(tǒng)可以提供短信、微信、郵件通知服務(wù)，企業(yè)也可通過關(guān)聯(lián)的微信公眾號獲知項目審評審批進度、向器審中心進行咨詢。

 

　　對企業(yè)關(guān)注的電子申報進度安排，器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人做出回應(yīng)稱，eRPS系統(tǒng)將于年內(nèi)啟用，而且器審中心將為企業(yè)留出過渡期，過渡期內(nèi)，電子申報和紙質(zhì)申報將并軌運行。