8月19日，新華制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過仿制藥一致性評價的公告》。

 

 

　　鹽酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA 公司開發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。該產(chǎn)品用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

 

　　2005年7月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，于中國境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。相關(guān)資料顯示，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。

 

　　根據(jù)上述公告，目前新華制藥生產(chǎn)的鹽酸西替利嗪片（10mg），為該品規(guī)首家通過一致性評價。截至2019年7月31日，新華制藥用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬元。

 

　　▍市場增長迅猛

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從近幾年的市場規(guī)?？矗魈胬?013年至2016年的市場增長非常緩慢，但2017年出現(xiàn)了增長峰值，增長率高達(dá)46.45%，到了2018年依然穩(wěn)步增長，增長率將近10%。

 

　　可見，隨著人們生活環(huán)境和生活方式的改變，用于抗過敏的西替利嗪在臨床上需求用量日益增大。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　▍過評品規(guī)用量最大

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，從不同品規(guī)的市場份額來看，本次新華制藥過評的品規(guī)，即鹽酸西替利嗪片（10mg）在醫(yī)院市場用量是最大的，占據(jù)38.04%的份額。新華制藥作為該品規(guī)首家過評的企業(yè)，接下來在市場上將占有一定的優(yōu)勢。

 

　

　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　▍市場競爭激烈

 

　　從目前的市場競爭格局看，西替利嗪并沒有絕對的一家獨大，而是由四家企業(yè)占據(jù)較大的市場，同時有眾多企業(yè)瓜分市場。

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前西替利嗪占市場較大的企業(yè)為優(yōu)時比和澳美，均占據(jù)26.21%的市場份額。其次是魯南貝特（14.94%）、宜昌東陽光（9.8%）。值得一提的是，作為首家通過一致性評價的新華制藥，同樣不可小覷，該產(chǎn)品有望在接下來的集采和帶量采購中，對目前的市場競爭格局發(fā)起沖擊。

 

　　

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　賽柏藍(lán)據(jù)查詢《中國上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至目前，已有超過300個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中，有近30個品規(guī)已集滿三家企業(yè)。

 

　　根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　除此之外，目前越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。醫(yī)藥市場，將面臨重新洗牌。