大三甲醫(yī)院推行藥代新規(guī)

 

　　近日，據(jù)醫(yī)藥代表公眾號(hào)透露兩所三甲醫(yī)院開(kāi)始醫(yī)藥代表備案，分別是陸軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）和陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（西南醫(yī)院）。

 

 

　　據(jù)悉，醫(yī)院已經(jīng)通過(guò)多個(gè)途徑通知到該院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材試劑的生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)，要求協(xié)助完成來(lái)醫(yī)院開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的代表的登記備案工作。

 

　　同時(shí)要求在 15 天內(nèi)按要求填寫(xiě)《醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)代表備案表》，加蓋單位公章上交醫(yī)院。

 

　　什么是醫(yī)藥代表備案制

 

　　2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）.

 

 

　　辦法的公布意味著，國(guó)家堅(jiān)定規(guī)范藥品營(yíng)銷行為、讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣本位的腳步加快了。

 

　　《管理辦法》的發(fā)布，承認(rèn)醫(yī)藥代表存在的價(jià)值，同時(shí)也明確了醫(yī)藥代表在法律上合規(guī)的地位。

 

　　從《管理辦法》對(duì)醫(yī)藥代表的職業(yè)定義看，醫(yī)藥代表并不是銷售代表，明確規(guī)定“醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”“藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)”。

 

　　責(zé)任怎么劃分

 

　　備案制的主體是企業(yè)，將藥企與藥代捆綁在一起進(jìn)行管理。

 

　　職責(zé)應(yīng)回歸這個(gè)職業(yè)的本質(zhì)，即正當(dāng)進(jìn)行藥品的學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，為醫(yī)生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應(yīng)信息等。

 

　　《管理辦法》明確規(guī)定藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)）是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。

 

　　產(chǎn)品的批文屬于誰(shuí)，就由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)備案。

 

　　目前來(lái)看，批文絕大多數(shù)歸企業(yè)所有，那毫無(wú)疑問(wèn)，藥企將承擔(dān)備案的責(zé)任，而COS不能承擔(dān)這個(gè)責(zé)任。

 

　　現(xiàn)實(shí)情況中，藥企會(huì)選擇將藥品的推廣授權(quán)COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關(guān)系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權(quán)又落到了藥企手中，如果藥代違規(guī)，藥監(jiān)部門(mén)還是先找藥企“興師問(wèn)罪”。這要求企業(yè)在選擇COS時(shí)要十分慎重。

 

　　登記平臺(tái)，有什么影響

 

　　對(duì)于登記備案的平臺(tái)，《管理辦法》這樣規(guī)定“登記備案平臺(tái)可由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用”。

 

　　《管理辦法》相對(duì)抬高了醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入門(mén)檻。按照《管理辦法》，登記備案的醫(yī)藥代表要具備生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，或者是其他專業(yè)大專（含高職）以上學(xué)歷但具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)。

 

　　這在一定程度上提高了醫(yī)藥代表從業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，一定程度上遏制了醫(yī)藥代表群體迅速擴(kuò)大。

 

　　事實(shí)上，醫(yī)藥代表的綜合素質(zhì)還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對(duì)醫(yī)藥代表的培訓(xùn)，鼓勵(lì)社會(huì)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)藥代表培訓(xùn)工作，但卻忽略了醫(yī)藥代表資格考試和認(rèn)證工作。

 

　　此外，《管理辦法》不只強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行管理處罰，更注入了一些人文內(nèi)涵，如對(duì)醫(yī)藥代表身份證等隱私信息的加密保護(hù)。

 

　　參考文獻(xiàn)：

 

　　[1]趙靜. 淺談醫(yī)藥代表備案制 .[N]. 法制博覽 2018 - 05 -（ 下）

 

　　[2]劉卉. 藥代備案制或晚于預(yù)期學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)是最佳選擇[N]. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2017 - 08 - 31（ 001）

 

　　[3]落楠. 醫(yī)藥代表，你該回歸本位了[N]. 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2018 - 01- 16（ 007） .