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3天后新藥品管理法實(shí)施 多省明確取消GSP認(rèn)證
加入日期:2019/11/28 8:44:11 查看人數(shù): 742 作者:admin
3天后，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，多省明確取消GSP認(rèn)證。
11月25日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文，明確規(guī)定自2019年12月1日起，取消“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證”和“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證”行政許可事項(xiàng)，且不再受理相關(guān)申請(qǐng)。
2019年12月1日后，辦理與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）相關(guān)聯(lián)的申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，依照國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)新政策新規(guī)定執(zhí)行。
3天后，GSP認(rèn)證明確取消
今年8月26日，新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案審議通過(guò)，但因?yàn)镚SP認(rèn)證是否取消的問(wèn)題已經(jīng)流傳多時(shí)，認(rèn)證取消、暫緩取消的聲音一直不斷。
9月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的通知（國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕45號(hào)）》文中提到：強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。
也就是說(shuō)，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執(zhí)行，各省GSP認(rèn)證將明確取消，改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管。截至目前，據(jù)藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，除廣西外，還有浙江、河北、江西（僅取消GMP）等省份發(fā)文取消GMP/GSP認(rèn)證。關(guān)于GSP認(rèn)證取消，各省規(guī)定具體如下：
浙江?。?/strong>
河北省：
江西?。?/strong>
可以說(shuō)，取消GMP、GSP認(rèn)證的說(shuō)法已在行業(yè)流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過(guò)，相當(dāng)于將此前的說(shuō)法一錘定音。
對(duì)于藥店來(lái)說(shuō)，取消GSP認(rèn)證改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，則意味著更嚴(yán)監(jiān)管的到來(lái)，一方面藥店未來(lái)面對(duì)的是更專業(yè)的檢查隊(duì)伍，一方面是監(jiān)管部門檢查強(qiáng)度和頻次的提高。
更嚴(yán)監(jiān)管來(lái)了
GSP取消后，未來(lái)藥店違規(guī)，當(dāng)然不會(huì)再采取撤銷或收回GSP證書的手段。但根據(jù)《新版藥品管理法》和今年9月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，未來(lái)對(duì)違規(guī)藥店的處罰并不會(huì)減輕，除建立藥品上市許可持有人制度，開(kāi)展藥品追溯以外，企業(yè)違規(guī)將面臨以下處罰：
第一、許可準(zhǔn)入處罰：按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合信用懲戒。
第二、擅自變更許可事項(xiàng)的處罰：擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的以及未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。
第三、零售連鎖違規(guī)處罰：違反《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第零售連鎖企業(yè)總部處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。三十一條第一款規(guī)定情形的，責(zé)令藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門店停業(yè)整頓，并對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
第四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個(gè)人銷售藥品；
（二）未按規(guī)定辦理委托銷售、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸備案手續(xù)的；
?。ㄈ┧幤飞鲜性S可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；以贈(zèng)送方式銷售藥品；
?。ㄋ模┧幤飞鲜性S可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家有特殊管理要求及國(guó)家有專門管理要求的藥品。
第五、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的以及非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。
第六、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)地、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。
除此外，根據(jù)《藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
?。ㄒ唬┮月樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。
