生物類似藥又稱生物仿制藥，由于其與化學(xué)仿制藥相比具有更高的利潤和技術(shù)準(zhǔn)入門檻，以及相對于新藥更低的研發(fā)風(fēng)險，因此成為了藥企們爭相進(jìn)入的市場。

 

　　2019年2月22日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥（商品名：漢利康）獲批上市。這是繼2015年2月8日，CFDA正式頒布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）以來，首個獲批上市的國產(chǎn)生物類似藥。其填補了我國生物類似藥市場的空白，意義重大，就此國內(nèi)生物類似藥的新賽道大幕開啟。

 

　　截止12月23日，我國今年已經(jīng)批準(zhǔn)上市的生物類似藥除了復(fù)宏漢霖的漢利康外，還有百奧泰的格樂立、齊魯制藥的安可達(dá)以及海正博銳的安健寧。另外，國內(nèi)目前已有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲批，同時也有不少產(chǎn)品陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)入研發(fā)尾聲。這樣看來，我國生物類似藥是迎來了春天？

 

　　圖表1：國內(nèi)已上市的4款生物類似藥

　　來源：NMPA，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　原研替代不可逆轉(zhuǎn)，生物類似藥先發(fā)優(yōu)勢明顯

 

　　近年來，全球生物藥市場發(fā)展如火如荼。2018年，全球暢銷藥TOP 10榜單中，有8 款為生物藥，且其合計銷售額達(dá)681.01億美元，占整個前十藥物總銷售額的77.69%。如此巨大的市場，加之其中多數(shù)藥還面臨著專利懸崖，于是這些生物藥就成為了眾多藥企紛紛仿制的對象。

 

　　圖表2：全球暢銷藥TOP 10榜單

　　來源：各公司財報，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　生物類似藥起步最早的是歐洲，早在2006年，歐洲藥品管理局（EMA）就率先批準(zhǔn)了首款生物類似藥——諾華的生長激素Omnitrope。因此，歐洲的某些生物類似藥已經(jīng)進(jìn)入市場較長時間，我們可以參考其在市場中的競爭情況，這里主要看其市場占有情況。

 

　　根據(jù)IMS統(tǒng)計，進(jìn)入歐洲市場超過十年的人生長激素、EPO、G-CSF的生物類似藥，在2016 年市場份額分別達(dá)到39%、62%和88%。借鑒歐洲生物類似藥發(fā)展的經(jīng)驗，有數(shù)據(jù)顯示，在一個生物藥的整個銷售市場中，該藥的首個生物類似藥在上市5年后平均的市場占有率為44.1%。

 

　　圖表3：歐洲不同生物類似藥市場份額

　　來源：IMS，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　當(dāng)然，不同種類的生物藥，由于其用藥周期等不同，醫(yī)生或患者改變用藥選擇的難易程度有差異，其生物類似藥的市場占有情況也會不同。而且，降價會加速生物類似藥的市場替代情況。

 

　　另外，首個生物類似物具有先發(fā)優(yōu)勢，一般能夠占據(jù)較多的市場份額，而后進(jìn)入者的競爭力則相對較弱。如EMA批準(zhǔn)上市的Remicade第二個生物類似藥Flixabi，其在進(jìn)入歐洲市場的第二年只搶到了3.4%的市場份額，而該藥的原研和首家生物類似藥當(dāng)時的市場占有率分別為45.9%和50.7%。

 

　　圖表4：Remicade與該藥前兩個上市的生物類似藥的市場競爭情況

　　來源：醫(yī)藥魔方，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　單抗生物類似藥潛力大，產(chǎn)品管線已出現(xiàn)擁擠現(xiàn)象

 

　　我國生物類似藥雖然起步較晚，但是近年來，基于國內(nèi)生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌、醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價談判使得患者用藥的可及性提高等因素的影響，國內(nèi)的生物類似藥行業(yè)處于高速增長階段，預(yù)計到2025年，我國生物類似藥將達(dá)330億元（CAGR估計在55%）的市場規(guī)模。

 

　　在整個生物制藥藥物市場中，抗體藥的占比較大。2017年，全球單克隆抗體（包括融合蛋白）占整個生物藥品市場的 43.2%，而同年國內(nèi)占比僅為5.4%，可見抗體藥在未來有巨大的市場潛力。同樣的，在生物類似藥中，抗體類似藥也占有很大的分量，是一塊“大蛋糕”，因此造成了眾多企業(yè)潮涌而上，紛紛布局抗體類似藥的情況。

 

　　事實上，目前國內(nèi)抗體類似藥賽道已經(jīng)開始變得擁擠，特別是單抗類似藥，布局的企業(yè)格外多，如復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、綠葉制藥、海正藥業(yè)等，均在此賽道上布局了多個產(chǎn)品。除了已經(jīng)上市的4個單抗類似物外，還有不少產(chǎn)品都處于臨床III期研發(fā)階段甚至是NDA階段，預(yù)計這些產(chǎn)品在未來的5年內(nèi)會陸續(xù)面世。

 

　　圖表5：國內(nèi)部分企業(yè)單抗類似藥產(chǎn)品線一覽表

　　來源：公司官網(wǎng)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　從藥物品類看，處于臨床III期后的生物類似藥大都集中在貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗等全球暢銷的品類上，尤其是貝伐珠單抗，布局的企業(yè)至少有13家，可想而知競爭之激烈。另外，上述提到的4種單抗類似藥的布局者都超過了5家，其中，除了曲妥珠單抗還沒有上市的國產(chǎn)生物類似藥，只有復(fù)宏漢霖和三生國建在申請該藥上市外，其他3款產(chǎn)品均已有該藥的國產(chǎn)生物類似藥的上市產(chǎn)品。

 

　　圖表6：我國生物類似藥III期后在研情況（不完全統(tǒng)計）

　　來源：未來智庫，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　據(jù)中康CMH顯示，2018年，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗及阿達(dá)木單抗的銷售額分別為27.31億元、38.33億元、28.94億元及1.42億元，這4款藥的銷售總額將近100億元。其中，利妥昔單抗目前的市場最大，其次就是曲妥珠單抗。而目前復(fù)宏漢霖在這兩款藥物上的布局都處于領(lǐng)先狀態(tài)，在市場占領(lǐng)方面具有很大的先發(fā)優(yōu)勢。

 

　　圖表7：4款單抗藥在我國的銷售情況（億元）

　　來源：中康CHM，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 

　　伴隨著首個抗體類似藥的獲批，國內(nèi)抗體類藥物將陸續(xù)進(jìn)入收獲期，這將極大增加患者對于優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，給那些買不到或用不起相應(yīng)藥物的患者帶來更多的希望。另外，利用價格優(yōu)勢，進(jìn)一步完成對原研藥的替代，是生物類似藥未來的大趨勢。