為進(jìn)一步強(qiáng)化藥械監(jiān)管責(zé)任落實，深入聚焦當(dāng)前藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管出現(xiàn)的突出問題，12月8日，“2020藥械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險監(jiān)測工作研討會”在廣州召開，會議總結(jié)2020年藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和處置工作情況，互動交流網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管工作經(jīng)驗。

 

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才出席會議，針對規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索核查處置力度等工作做出部署。醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長金振輝、醫(yī)療器械監(jiān)管司楊曉沫、藥品監(jiān)管司方釗，以及來自黑龍江、貴州、陜西等省市監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)50余人參加研討。

 

　　本次會議旨在提升藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，推動全過程、全周期監(jiān)管，加大各省級藥品監(jiān)管部門與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)力度，形成保障藥械產(chǎn)品市場秩序的工作合力，滿足公眾健康需求，維護(hù)公眾生命安全。

 

　　醫(yī)藥電商增速明顯

 

　　高質(zhì)量監(jiān)管凈化市場

 

　　中國電子商務(wù)跨越式發(fā)展，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為居民日常消費的重要方式之一。新冠肺炎疫情進(jìn)入常態(tài)化階段，傳統(tǒng)接觸式線下消費受到影響，新型消費發(fā)揮了重要作用，藥械產(chǎn)品線上銷量激增，快速擴(kuò)大的公眾需求和市場發(fā)展形勢，也對新時期的醫(yī)藥監(jiān)管提出了更高要求。

 

　　貫徹落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，國家藥監(jiān)局始終堅持“線上線下一致”原則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極開展專項行動，持續(xù)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處藥械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、產(chǎn)品和信息，凈化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境，不斷夯實第三方平臺和藥械企業(yè)的主體責(zé)任。

 

　　充分運用信息化監(jiān)管手段和大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥械產(chǎn)品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現(xiàn)線上線下融合監(jiān)管，正是實踐“創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管”的重要抓手。

 

　　國家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺由國家藥監(jiān)局組織建設(shè)，是國家藥監(jiān)局運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)手段實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”的重要舉措。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所遵照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管整體部署，積極落實互聯(lián)網(wǎng)藥械交易信息監(jiān)測工作，以保障互聯(lián)網(wǎng)藥械交易安全為總目標(biāo)，構(gòu)建安全的、可信賴的互聯(lián)網(wǎng)藥械信息和交易環(huán)境。

 

　　截至目前，國家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺已實現(xiàn)對開展網(wǎng)絡(luò)藥械經(jīng)營活動的電腦PC端網(wǎng)站、微信微博等社交平臺以及手機(jī)APP、微信小程序、微店等網(wǎng)絡(luò)移動客戶端的監(jiān)測覆蓋，打通了違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)、處置和反饋的各環(huán)節(jié)信息，縱向?qū)崿F(xiàn)國家局、省局、市局上下三級聯(lián)動，橫向?qū)崿F(xiàn)省局間跨區(qū)域線索信息移送處置流轉(zhuǎn)，實行藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管閉環(huán)可溯源管理。

 

　　國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧在分析網(wǎng)絡(luò)藥械銷售發(fā)展趨勢時表示，“互聯(lián)網(wǎng)+”深入發(fā)展，“醫(yī)藥+醫(yī)療”閉環(huán)在政策引導(dǎo)下有力地促進(jìn)了新渠道、新模式升級，以線上醫(yī)藥電商為代表的新業(yè)態(tài)從萌芽不斷走向成熟，并逐步從單一走向多元化，醫(yī)藥電商正在成為重要的藥品銷售終端。

 

　　做出這一判斷的出發(fā)點就是迅猛發(fā)展的藥械網(wǎng)絡(luò)交易市場，2020年藥械零售線上銷售額將超過1593億元，比上一年增加超過591億元，線上增量的絕對值約為線下的3倍多。國家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)顯示：第三方平臺和網(wǎng)上藥店官網(wǎng)的處方藥占藥品的展示比例為56.70%，按照處方藥化學(xué)藥品和處方藥中成藥品比例劃分，化學(xué)藥品展示比例為49.75%，中成藥展示比例為58.25%；在各大線上第三方平臺和自營官網(wǎng)的SKU數(shù)量排名可以看出，處方藥品網(wǎng)絡(luò)交易也占據(jù)著相當(dāng)大的比重。

 

　　提升藥械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)管力度和查處能力正是順應(yīng)新時代之需。與會領(lǐng)導(dǎo)嘉賓討論意見提出，落地實踐科學(xué)監(jiān)管，各地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)挖掘和發(fā)揮國家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺的作用，加強(qiáng)部門配合和溝通，按時處置、及時報送，充分應(yīng)用監(jiān)測平臺開展數(shù)據(jù)共享共用、互聯(lián)互通，加速形成“全國一盤棋”的監(jiān)管局面，推進(jìn)高質(zhì)量監(jiān)管，助力高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　聚焦全過程全周期

 

　　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

 

　　網(wǎng)絡(luò)購物、移動支付、線上線下融合等新技術(shù)涌現(xiàn)，通過互聯(lián)網(wǎng)獲取藥械產(chǎn)品因為方便、快捷受到公眾青睞。然而，在這一過程中也出現(xiàn)了一些問題，諸如無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、非法醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和宣傳信息、配送環(huán)節(jié)存隱患等。同時，網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導(dǎo)致取證難、處罰難。

 

　　伴隨新修訂的《藥品管理法》正式實施，其中已經(jīng)提到允許“有條件”放開網(wǎng)售處方藥，同時規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的責(zé)任；國務(wù)院印發(fā)《以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見》，要求積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)，利好醫(yī)藥線上交易新經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

 

　　更加值得關(guān)注的是，11月12日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，擬允許有條件放開網(wǎng)售處方藥，政策提出：在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；同時，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。

 

　　互聯(lián)網(wǎng)業(yè)態(tài)變化日新月異，完善并有效執(zhí)行質(zhì)量管理制度，及時識別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為，這是新時期第三方平臺應(yīng)當(dāng)切實落實的主體責(zé)任和法定義務(wù)。

 

　　廣州大學(xué)法學(xué)院食品藥品法研究學(xué)者肖平輝表示，第三方平臺具有“雙重身份”，一方面要受到監(jiān)管部門監(jiān)管，另一方面也參與管理進(jìn)入平臺的商家，平臺對商家的管理是事前、事中、事后全鏈條管理，某種意義上相當(dāng)于平臺對商家有全生命周期監(jiān)控的責(zé)任。

 

　　國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所網(wǎng)監(jiān)中心吳捷、張濤分別就藥械網(wǎng)售處置工作和網(wǎng)絡(luò)交易合規(guī)情況進(jìn)行了介紹。據(jù)悉，南方所在藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)缺陷項主要集中在：無證經(jīng)營，不憑處方銷售處方藥、銷售境外藥品等；而在醫(yī)療器械方面，超過95%的平臺經(jīng)營者對“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，第八條）”不甚了解，未對入駐企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證進(jìn)行審核，未在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息、平臺管理制度不完善、未能及時識別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為等問題同樣屢見不鮮。

 

　　在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測基礎(chǔ)之上，違法違規(guī)行為處置、督促企業(yè)整改落實等一系列監(jiān)管舉措都需要通過信息化、大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行跟蹤。本次研討會上，同期舉行了藥械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險監(jiān)測經(jīng)驗交流會，來自黑龍江、貴州、陜西、天津、山西、江蘇、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、廣東、重慶、云南、甘肅、寧夏等省市藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)參會，現(xiàn)場交流藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管工作實踐經(jīng)驗和思考。

 

　　全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管時代已經(jīng)到來。記者從會議現(xiàn)場了解到，聚焦落實“放管服”改革要求，全國各省市地方監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)隊伍建設(shè)，全面組織精干力量，加大線上線下巡查力度，督促第三方平臺和企業(yè)全面落實主體責(zé)任，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和查處，監(jiān)督規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為。