骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高。國內骨科植入器械行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進口，國內企業(yè)需加快突圍。中游產品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實現了國產替代，未來將向提升質量方向發(fā)展；脊柱類和關節(jié)類產品目前主要市場被國外品種占據，未來發(fā)展機遇更大。經過多年的發(fā)展，國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質國內企業(yè)，助力骨科植入器械國產化率提升，進而有助于降低產品價格，實現惠國惠民。

 

　　一、骨科植入器械行業(yè)發(fā)展現狀

 

　　據公開數據顯示，全球骨科市場2018年市場規(guī)模達512億美元，在過去幾年基本維持在3%左右的增長率，市場處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。歐美日等發(fā)達經濟體在骨科植入器械領域具有領先技術優(yōu)勢，產業(yè)化程度較高，市場較為成熟。其中，北美是全球最大的骨科醫(yī)療器械市場，占據全球53.4%的市場份額，增速接近全球骨科市場增速；歐洲市場規(guī)模位列第二，占 22.3%的市場份額，歐洲市場的成長性較低，主要受財政緊縮政策及價格調降壓力，市場占比逐漸減少；亞太地區(qū)隨著中國與印度經濟的成長與健康意識提升，成為全球成長最快的區(qū)域市場，市場份額達到了20.5%，亞太地區(qū)人口占世界人口的60%以上，未來有廣闊的市場空間。

 

　　我國骨科器械生產企業(yè)的發(fā)展起步于上世紀80年代，國內骨科理論及臨床研究具備了一定的基礎，但在產品研發(fā)、生產工藝及市場開拓上，尚處于初級階段，與國際骨科巨頭存在較大差距。進入21世紀后，隨著外資巨頭進入國內搶占市場，國內企業(yè)在與跨國企業(yè)競爭和學習的過程中取得了快速成長，技術、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升，并開始逐漸打破被外資巨頭壟斷的競爭格局。國產產品占比不斷提升，到2019年，我國骨科植入醫(yī)療器械市場中，國內企業(yè)占據了40%的市場份額。據網上公開數據顯示，我國骨科植入器械市場近年來也處于高速增長階段，銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元，復合增長率達17.03%。預計到2020年，全國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模將達360億元。

 

　　二、骨科植入器械細分領域分析

 

　　骨科醫(yī)療器械可分為關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學、骨科修復材料等細分領域。其中關節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類是最主要細分領域，且均屬于植入人體的骨科器械，從全球市場來看，2018年關節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入器械分別占據37%、18%和14%的市場份額，為骨科器械三大細分領域。

 

　　圖1 2018年全球骨科醫(yī)療器械細分領域占比

　　數據來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

 

　　國內骨科植入器械市場相交發(fā)達國家有所不同，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類植入器械市場占比相近，2019年創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類在骨科植入器械市場中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%。主要原因是國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫(yī)療支出消費水平等與發(fā)達國家差距較大，行業(yè)結構處于調整階段。未來隨著居民消費能力的提高、醫(yī)療保險制度的完善和臨床醫(yī)生治療水平的整體提升，各細分領域占比會與國際成熟市場趨同，關節(jié)類和脊柱類植入器械占比將進一步提升。

 

　　圖2 2019年我國骨科植入器械細分領域占比

　　數據來源：春立醫(yī)療招股書

 

　　目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。據相關資料顯示，預計2019年至2024年，骨科植入器械三大細分領域中，創(chuàng)傷類市場復合增長率約為12%，脊柱類復合增長率約為14%，人工關節(jié)復合增長率約為15%，關節(jié)類植入器械產品市場增速優(yōu)于創(chuàng)傷類和脊柱類產品。關節(jié)類骨科植入器械主要應用于骨關節(jié)炎、股骨頭壞死、類風濕性關節(jié)炎等疾病，根據《中國40歲以上人群原發(fā)性骨關節(jié)炎患病狀況調查》，骨關節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長而增長，60歲以上人群原發(fā)性骨關節(jié)炎的患病率達到了62.0%。由此可見，骨關節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，中國正步入人口老齡化階段，關節(jié)類骨科植入器械需求將大幅增長，在細分賽道上，關節(jié)類骨科植入器械明顯優(yōu)于脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入器械。

 

　　三、上游原材料國內基礎薄弱

 

　　骨科植入器械的發(fā)展離不開醫(yī)學、生理學、材料學、化學等上游學科的進步，相關產品對產業(yè)鏈上游的原材料要求較高，材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用，逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發(fā)展，更新迭代持續(xù)不斷。目前涉及的主要材料可分為醫(yī)用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材等）和醫(yī)用生物材料（如無機非金屬材料、高分子材料等）兩大類。迄今為止，無論哪一種骨科植入物，或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面完美契合人體。

 

　　表1 骨科植入材料及特點

　　數據來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

 

　　上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發(fā)展方向。目前，市場上的骨科植入器械仍以金屬材料為主，金屬材料的部分特性在一些骨科治療場景中短時間難以被替代，如在四肢長骨和負重區(qū)的治療。近年來，生物可吸收材料在骨科植入器械中的應用也得到了快速發(fā)展，目前主要應用于非負重區(qū)、小關節(jié)、掌指骨、外踝等部位?，F階段，應用最多的骨科生物可吸收材料主要為復合可降解內固定材料；PLA（聚乳酸）與其他材料復合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他復合材料（聚對苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA與其他材料復合是目前使用最為廣泛。

 

　　國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎薄弱，高端核心材料仍以進口為主，如人工關節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進口。國內企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。

 

　　四、部分細分領域中游產品國內企業(yè)實現突圍

 

　　據火石數據顯示，全國現有骨科植入器械中游產品生產企業(yè)354家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經濟發(fā)達省市，產業(yè)形成一定聚集。

 

　　圖3 我國骨科植入器械企業(yè)分布（單位：家）

　　數據來源：火石數據庫數據

 

　　在上述354家企業(yè)中，涉及接骨板及骨科釘類等創(chuàng)傷類植入器械企業(yè)248家，競爭較為充分，是國產化率最高的骨科植入器械細分領域，2019年，創(chuàng)傷類骨科植入器械國產化率達到了60%以上，基本實現國產替代，但行業(yè)集中度低，占比最高的為國外巨頭強生，市占率也只有14.2%，國內創(chuàng)傷類龍頭企業(yè)大博醫(yī)療市占率7.8%。因創(chuàng)傷類產品技術門檻相交人工關節(jié)和脊柱類產品低，行業(yè)參與企業(yè)較多，隨著國家和地方骨科耗材集采政策的推進，行業(yè)內技術水平低、競爭力差的企業(yè)將被淘汰和整合，未來行業(yè)集中度有上升預期。

 

　　圖4 2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場格局

　　數據來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

 

　　脊柱類植入器械國產化程度相對創(chuàng)傷類低，2019年國產化率40.2%，主要市場份額被國外品種占據，國外企業(yè)強生和美敦力兩家就占據了過半市場，國內企業(yè)威高骨科是國內脊柱類植入器械龍頭，排名第三，市占率7.9%。

 

　　圖5 2019年我國脊柱類植入器械市場格局

　　數據來源：火石創(chuàng)造公開資料整理

 

　　據火石數據庫數據顯示，截至2021年1月底，我國有關節(jié)類植入器械國內生產企業(yè)97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。關節(jié)類產品國產化程度低，2019年國產化率27.5%。根據標點信息相關報告，2019 我國關節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科，其中國內企業(yè)愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療已經在競爭中實現了突圍，是現階段關節(jié)類植入產品的國內龍頭企業(yè)，未來發(fā)展前景可期。

 

　　目前，國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質國內企業(yè)，未來隨著國內產業(yè)鏈的完善及技術的進步，在人工關節(jié)和脊柱類植入器械產品方面也將逐步實現國產替代。