近年來(lái)，內(nèi)窺鏡在臨床診療中的應(yīng)用不斷增多，2020年我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億元。但由于進(jìn)口內(nèi)窺鏡廠商的技術(shù)壟斷，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)占有率低于10%。值得關(guān)注的是，醫(yī)用內(nèi)窺鏡“耗材化”趨勢(shì)顯現(xiàn)，本土內(nèi)窺鏡企業(yè)迎來(lái)彎道超車的機(jī)會(huì)。

 

　　我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模雖大

 

　　但仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主

 

　　內(nèi)窺鏡通過(guò)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)產(chǎn)生的小切口進(jìn)入人體，將其導(dǎo)入預(yù)檢查器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化，是內(nèi)、外科精細(xì)檢查和微創(chuàng)治療的必備工具。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形態(tài)劃分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡；根據(jù)使用科室和場(chǎng)景，又分別細(xì)分為胃鏡、腸鏡、輸尿管軟鏡，以及腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等。

 

　　根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億元，2015年—2020年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為14%（見(jiàn)圖）。同期，全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%。我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)增速遠(yuǎn)快于全球，在全球市場(chǎng)占比不斷提高。背后的潛在原因是內(nèi)窺鏡兼具醫(yī)療設(shè)備與耗材屬性，其主機(jī)不易損壞，鏡體壽命為6個(gè)月至10年不等。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已完成內(nèi)窺鏡的初步布局，如果技術(shù)沒(méi)有大幅革新，很難看到市場(chǎng)的顯著變化。而我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和，隨著腫瘤早篩及微創(chuàng)治療加速滲透，作為必要的檢查和治療工具，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在加大對(duì)內(nèi)窺鏡的購(gòu)買力度。同時(shí)，無(wú)論是用于早癌篩查的胃鏡、腸鏡檢查，還是有助于減輕患者痛苦、改善預(yù)后的腔鏡手術(shù)等，都隨著我國(guó)老齡化加速和消費(fèi)水平提升，獲得快速增長(zhǎng)，這也在一定程度上助力內(nèi)窺鏡市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。

 

　　我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)按產(chǎn)品類型分，除硬鏡、軟鏡鏡體外，還包含相對(duì)應(yīng)的設(shè)備、零部件，以及內(nèi)窺鏡專用的診療耗材。剔除手術(shù)耗材的影響，按科室細(xì)分，普外科占內(nèi)窺鏡市場(chǎng)比例最大，對(duì)應(yīng)腹腔鏡、膽道鏡等；消化科、泌尿科比例次之，分別對(duì)應(yīng)胃鏡、腸鏡及輸尿管鏡等鏡種。

 

　　在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)被日本、德國(guó)廠商壟斷。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日本企業(yè)推動(dòng)發(fā)展，核心技術(shù)壁壘高，奧林巴斯、富士、賓得等日本企業(yè)基本壟斷軟鏡市場(chǎng)。而德國(guó)公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù)，德國(guó)廠商在硬鏡領(lǐng)域一直保持領(lǐng)先地位。主要的國(guó)產(chǎn)軟鏡和硬鏡廠商，如開(kāi)立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等，在高端市場(chǎng)無(wú)法與進(jìn)口廠商直接競(jìng)爭(zhēng)，目前市場(chǎng)主要定位于二級(jí)醫(yī)院以下醫(yī)院，仍處于快速追趕進(jìn)口同行的階段。

 

　　成像元件更新?lián)Q代

 

　　內(nèi)窺鏡“耗材化”成為可能

 

　　國(guó)產(chǎn)廠商遲遲未在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域破局反超，高技術(shù)壁壘是導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)滲透率低的直接原因。內(nèi)窺鏡的研發(fā)和制造涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域相互配合，以胃腸鏡、輸尿管鏡為代表的軟鏡零部件多、供應(yīng)鏈復(fù)雜、制造步驟繁雜，且無(wú)法實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化。以?shī)W林巴斯為代表的日本內(nèi)窺鏡廠商始終將生產(chǎn)制造工藝視為最高機(jī)密，并只在日本國(guó)內(nèi)進(jìn)行核心產(chǎn)品生產(chǎn)。

 

　　在感光元件方面，內(nèi)窺鏡的感光元件分為CCD（電荷耦合元件）和CMOS（互補(bǔ)式金屬氧化物半導(dǎo)體）兩種技術(shù)。CCD由于影像質(zhì)量好，在電子內(nèi)窺鏡發(fā)展初期被廣泛應(yīng)用。然而，近年來(lái)CMOS在色彩性能方面逐步提升，且其具有低耗能、噪聲小、可以大批量低成本生產(chǎn)等特點(diǎn)，備受企業(yè)青睞，主流內(nèi)窺鏡廠商在逐步實(shí)現(xiàn)從CCD到CMOS感光元件的轉(zhuǎn)換。

 

　　CCD設(shè)計(jì)原理導(dǎo)致其信號(hào)輸出易受單像素點(diǎn)影響，制造難度大，成本高昂。CCD是構(gòu)成電子內(nèi)窺鏡成本最重要的組成部分，約占整個(gè)內(nèi)窺鏡成本的40%。全盛時(shí)期，全球僅有6家公司可以批量生產(chǎn)CCD，分別為索尼、富士、柯達(dá)、飛利浦、松下和夏普，索尼市占率超50%，排名第一。

 

　　由于CCD價(jià)格高，壽命長(zhǎng)、結(jié)實(shí)耐用的內(nèi)窺鏡，成為廠家和醫(yī)院方的共同選擇。而軟鏡對(duì)操控性的極致追求，與多次使用后性能衰減的矛盾，極大提高了軟鏡的制造成本。除CCD外，其余精密核心部件的要求也水漲船高。這部分零部件供應(yīng)商集中在日本和德國(guó)，國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

 

　　新技術(shù)CMOS的引入，在一定程度上減弱了企業(yè)對(duì)CCD傳感器的依賴，如開(kāi)立醫(yī)療在2015年研制出基于CMOS的國(guó)內(nèi)首臺(tái)200萬(wàn)像素的高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500。更為欣喜的是，CMOS市場(chǎng)分散，技術(shù)壁壘相對(duì)較低，適合大規(guī)模批量生產(chǎn)，其價(jià)格更是呈現(xiàn)數(shù)量級(jí)下探趨勢(shì)，使得內(nèi)窺鏡的一次性化成為可能。

 

　　當(dāng)內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)使用壽命從數(shù)百次至數(shù)千次縮短為一次，且無(wú)需考慮可維修性，內(nèi)窺鏡的成本結(jié)構(gòu)發(fā)生劇烈變化。整個(gè)鏡體的設(shè)計(jì)思路從一個(gè)精密的機(jī)械設(shè)備，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粭l普通的一次性醫(yī)用導(dǎo)管，材料選用上也有較大變化，金屬材質(zhì)被塑料材質(zhì)取代，零部件數(shù)量大幅減少。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡廠商尚無(wú)暇應(yīng)對(duì)一次性內(nèi)窺鏡的沖擊，而后起之秀波士頓科學(xué)和丹麥Ambu，帶著數(shù)百萬(wàn)件年產(chǎn)量醫(yī)療耗材的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，登上了歷史舞臺(tái)，國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡廠商也奮起直追，在國(guó)際上占有一席之地。

 

　　可解決交叉感染等問(wèn)題一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)潛力大

 

　　內(nèi)窺鏡是直接與患者皮膚、黏膜及無(wú)菌組織密切接觸的醫(yī)療器械，為微生物的交叉感染提供了條件，交叉感染成為使用內(nèi)窺鏡時(shí)難以避免的醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)學(xué)術(shù)研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)中排名第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈問(wèn)題，接近四分之三的常用內(nèi)窺鏡被細(xì)菌污染。

 

　　今年1月最新研究顯示，使用一次性輸尿管軟鏡組和可重復(fù)使用輸尿管軟鏡組相比，其住院天數(shù)和接受抗生素治療時(shí)間更短，總并發(fā)癥發(fā)生率和總體術(shù)后感染率更低。在使用一次性內(nèi)窺鏡的90例患者中，沒(méi)有患者出現(xiàn)尿毒癥或血液培養(yǎng)呈陽(yáng)性，而對(duì)照組出現(xiàn)了3例陽(yáng)性，該研究有力證明了使用一次性輸尿管鏡具有明顯降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和感染率的特點(diǎn)。同時(shí)，多次、多支內(nèi)窺鏡的重復(fù)洗消會(huì)造成內(nèi)窺鏡性能下降甚至損壞，影響手術(shù)效果。

 

　　廣大縣級(jí)及以下基層醫(yī)院非常適合開(kāi)展經(jīng)自然腔道的檢查和治療術(shù)式。在發(fā)達(dá)國(guó)家，相當(dāng)比例的內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)在門診或?qū)？苾?nèi)窺鏡中心完成。而在我國(guó)基層醫(yī)院，基建投入不足限制了內(nèi)窺鏡診療的發(fā)展。一次性內(nèi)窺鏡的應(yīng)用，可大大降低基層醫(yī)院的資金壓力，有利于內(nèi)窺鏡手術(shù)在基層醫(yī)院推廣。

 

　　此外，經(jīng)過(guò)多年探索證明，一次性內(nèi)窺鏡在多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域相比重復(fù)使用內(nèi)窺鏡更為經(jīng)濟(jì)。如傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術(shù)，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術(shù)的成本超過(guò)1.2萬(wàn)元，而一次性輸尿管軟鏡的國(guó)內(nèi)入院價(jià)格一般在萬(wàn)元以下。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，與內(nèi)窺鏡相關(guān)的成本也更加可控。

 

　　從內(nèi)窺鏡的使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度來(lái)考慮，購(gòu)置、維修、消毒成本較高，單次使用時(shí)間較短，周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡，均有“耗材化”趨勢(shì)，這些鏡種對(duì)應(yīng)了中國(guó)近7000萬(wàn)例的潛在診療量，給國(guó)產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)留下了一片藍(lán)海市場(chǎng)。