7月21日，2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動之一——醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管座談會在北京召開，旨在推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易秩序。

 

　　記者在會上了解到，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售在改善民生提供便利的同時，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全也給監(jiān)管工作帶來了新的考驗。因互聯(lián)網(wǎng)存在虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中的違法行為難發(fā)現(xiàn)、違法主體難確定，屬地責任難界定，違法證據(jù)難固定，給監(jiān)管工作帶來困難和挑戰(zhàn)。

 

　　會議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管是建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系的重要組成部分。近年來，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管法規(guī)，組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，并將網(wǎng)絡銷售有關規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的電子商務經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者的義務和責任。國家藥監(jiān)局堅持“線上線下一致”原則，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺、網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品和網(wǎng)絡銷售信息存在的問題，在全國范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。

 

　　另外，為了加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管力度，2017年，國家藥監(jiān)局組織建設了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺”項目。目前，監(jiān)測平臺已覆蓋31個省400多個地市，開設600多個監(jiān)管賬戶，縱向?qū)崿F(xiàn)國家局、省局、市局上下三級聯(lián)動，橫向?qū)崿F(xiàn)各省間網(wǎng)售違法違規(guī)信息發(fā)現(xiàn)、處置和反饋的及時高效流轉(zhuǎn)。

 

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺數(shù)量逐年增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年12月至2021年6月，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案數(shù)量由57家增長至429家，醫(yī)療器械市場主體參與熱情高漲。自“清網(wǎng)”行動開展以來，各地藥品監(jiān)督管理部門加大對平臺企業(yè)的整治，通過約談、責令整改等方式加強對平臺企業(yè)的監(jiān)管，網(wǎng)售準入逐步規(guī)范。

 

　　會議強調(diào)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)要高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務管理工作，認真履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審查、經(jīng)營行為管理等義務，要按照醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作要求，認真開展自查自糾。各地藥監(jiān)部門要繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，持續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，聚焦疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，加大對平臺企業(yè)網(wǎng)絡監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為依法從嚴查處。要通過風險隱患排查治理工作，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹落實，進一步壓實平臺企業(yè)管理責任，督促平臺企業(yè)履行法定義務，嚴格依照法規(guī)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務。