序號

項目名稱

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標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

建議

歸口單位

1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與載體表示

制定

YY/T

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

3

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

4

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會

5

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測定

制定

YY/T

輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

6

用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

制定

YY/T

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

7

人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法

制定

YY/T

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

8

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

制定

YY/T

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

9

BRAC基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

10

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

11

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

12

Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

13

甘油三酯測定試劑盒（酶法）

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

14

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

15

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

16

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

17

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

18

D-二聚體測定試劑盒

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

19

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

20

正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

21

探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

22

醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

23

醫(yī)用正壓防護(hù)服

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

24

傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

25

無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

26

外科植入物 運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物 帶線錨釘

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

27

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數(shù)測試方法

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

28

硅橡膠外科植入物通用要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

29

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

30

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

31

動物源性心血管植入物鈣化評價:大鼠皮下植入試驗

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

32

醫(yī)用控溫儀

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

33

射頻熱療設(shè)備

修訂

YY

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

34

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

35

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：急救呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

36

醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器

修訂

YY

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

37

麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

38

有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細(xì)則

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會

39

一次性使用無菌肛腸套扎器

制定

YY/T

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

40

醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

41

一次性使用產(chǎn)包 通用要求

修訂

YY/T

全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

42

含銅宮內(nèi)節(jié)育器 固定式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

43

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

44

聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

45

醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

46

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料  要求和試驗方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

47

醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：軸索應(yīng)用

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

48

氣管切開插管和接頭

修訂

YY/T

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

49

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

50

醫(yī)用隔離衣

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

51

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：要求和試驗方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

52

負(fù)壓引流海綿

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

53

接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

修訂

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

54

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

55

醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

56

冠狀動脈CT圖像處理軟件專用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

57

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 裝置及用具

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

58

牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

59

牙科學(xué) 牙科治療機(jī)用于水路生物膜處理的試驗方法

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

60

牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

61

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物

修訂

YY

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

62

血液透析設(shè)備

修訂

YY

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

63

體外循環(huán)醫(yī)療器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

64

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

65

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

66

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

67

超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

68

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

69

超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

70

眼科儀器 間接檢眼鏡

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

71

眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法

修訂

YY

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

72

眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第11部分：保濕潤滑劑測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

73

鈦及鈦合金牙種植體

修訂

YY

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

74

牙科學(xué) 膠囊裝銀汞合金

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

75

牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

修訂

YY

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

76

醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南

修訂

YY/T

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

77

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

修訂

YY/T

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會