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醫(yī)療器械企業(yè)-威高集團，提名國家級大獎
加入日期:2021/9/24 10:06:29 　查看人數(shù): 2679 　 作者:admin
1、多重壓力下的一次抉擇
??“這批醫(yī)用防護服現(xiàn)在不能出廠。”
??“您看，貨車就在旁邊等著發(fā)貨，現(xiàn)在很多醫(yī)院急需這批醫(yī)用防護服，能不能通融一下?”
??那是2020年年初的一天，威高集團質量部面臨的一次抉擇。
??當時，新冠疫情突如其來，又正值春節(jié)假期，企業(yè)先后停工，員工陸續(xù)返鄉(xiāng)，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、護目鏡等醫(yī)療物資成了疫情防控最緊缺的產(chǎn)品。威高緊急停止了特種導管的生產(chǎn)，將5000多平米凈化廠房作為防護服生產(chǎn)基地，緊急抽調一批擁有服裝生產(chǎn)經(jīng)驗的員工，盡全力使其投入運行。各級政府及相關企業(yè)也提供了幾十名熟練的縫紉工，支持該基地生產(chǎn)。
??不過，那天，一批醫(yī)用防護服在出廠前被檢查出有瑕疵。
??面對山東省、威海市領導組成的政府調撥小組與各大醫(yī)院急需貨物等多重壓力，威高質量部工作人員仍然決定，這批防護服不能出廠。因為，防護服直接關系到醫(yī)護人員的健康，必須保證質量。
??“這批醫(yī)用防護服的密封條壓裝工藝有瑕疵，達不到完全密封的標準?！痹摬块T負責人說。由于擴產(chǎn)及疫情影響，他們很難迅速招到相關熟練工種，雖然工人熟悉縫紉工序，但對醫(yī)用防護服生產(chǎn)工藝不熟練，導致這批醫(yī)用防護服出現(xiàn)了瑕疵。
??隨后，威高迅速抽調了幾百名質檢人員逐件檢測，保證醫(yī)護人員穿上的每一件威高防護服都是合格產(chǎn)品。
??類似這樣的故事，在威高集團并非第一次發(fā)生。
??9月16日，威高集團被國家市場監(jiān)督管理總局授予第四屆中國質量獎提名獎。
2、中國如何頒發(fā)國家質量獎？
??今年的第四屆中國質量獎，獲獎者包括各行各業(yè)的企業(yè)和個人。
??有知名的制造業(yè)和服務業(yè)企業(yè)，比如福耀玻璃、?？低?、中興、科大訊飛……也有一線班組，比如武漢協(xié)和醫(yī)院江漢方艙醫(yī)院醫(yī)療團隊、瑞金醫(yī)院內分泌代謝科、華西醫(yī)院麻醉手術中心等等。
??其中，威高集團是唯一一家醫(yī)療器械企業(yè)。
??中國質量獎由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)，是我國最高質量類獎項。
??國際上有80多個國家建立了質量獎勵制度，包括日本“戴明獎”、美國“波多里奇國家質量獎”、歐洲質量獎、英國質量獎等。這類獎項的設立，都是為了增強企業(yè)的質量責任感，并讓獲獎企業(yè)起到巨大的帶動和示范作用，激勵更多的企業(yè)在質量上追求卓越，促進國家質量水平的整體提高。
??2012年起，中國有了自己的國家質量獎。這一獎項由原國家質檢總局提出、國務院批準設立，旨在通過表彰質量典型，提升全社會質量意識，引導全社會樹立追求卓越、崇尚質量的價值導向和時代精神，向全世界展現(xiàn)“中國質量”的最高水平和“中國管理”的最新成就。
??獎項的評選表彰工作，如今由國家市場監(jiān)督管理總局負責組織實施，針對制造業(yè)和服務業(yè)，下設質量獎和提名獎。質量獎名額每次不超過10個組織和個人，提名獎每次不超過90個。
??可以說，在每個行業(yè)，獲得中國質量獎或中國質量獎提名獎，都意味著其質量管理獲得了國家級的認可和鼓勵。
??而威高集團已是第二次獲得這一獎項了。2018年，該集團獲得第三屆中國質量獎提名獎，也是唯一上榜的醫(yī)療器械企業(yè)。
醫(yī)療器械企業(yè)-威高集團，提名國家級大獎
3、質量管理體系應該怎樣做？
??醫(yī)療器械產(chǎn)品質量事關醫(yī)療水平，更關系到患者的生命。
??在質量管理方面，威高集團一直采用國內外的最高標準和最嚴法規(guī)，融合美國、歐洲、日本等國家法律法規(guī)標準建立了覆蓋所有部門和人員的八位一體體系，還提出了“10000-1=0”的質量管理理念?！?0000-1=0”的意思是：“10000件產(chǎn)品里面哪怕有一件不合格，對患者來說就是百分之百。”
??因此，威高將質量管理體系放在非常重要的位置。
??在每一個車間、工段、工序、班組，都設置了專職質檢員，加強過程控制。
??子公司實行內審、產(chǎn)業(yè)集團實行內部外審、第三方實行外審、集團實行監(jiān)督管理，做到層層把關，嚴格控制。目前內審隊伍達到500多人，他們事實上都已經(jīng)是質管專家。
??在生產(chǎn)車間，實行一票否決制，嚴格把控質量關。骨科器械是威高的一大業(yè)務重點。一次，在生產(chǎn)自斷螺栓的車間，做扭力試驗時，一名檢驗人員檢測到一只螺栓的扭力值不合格。
??雖然符合行業(yè)通用標準要求，但是不符合威高的扭力內控標準。扭力螺栓的扭力檢驗方式為破壞性檢驗，同一個批次的產(chǎn)品具有相同的質量特性，將不合格品挑選出來不具備操作性。這一批次總共做了2000多件，放寬要求的話這批產(chǎn)品實際上又符合行業(yè)要求。如何處置？
??按照“10000-1=0”理念，檢驗員將該批產(chǎn)品判為不合格品，并按流程銷毀了這批價值接近15萬元的產(chǎn)品。
??除了醫(yī)療器械，威高集團還有一個重要的產(chǎn)品線：藥品包裝材料。在這條產(chǎn)品線，該公司一直按照藥品生產(chǎn)的經(jīng)營理念和標準來生產(chǎn)，將質量放在首位。
??預灌封注射器是藥品包裝材料的一種，從產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲到運輸環(huán)節(jié)，該公司都進行嚴格把控。所有產(chǎn)品下線之前，都要經(jīng)過燈檢環(huán)節(jié)的檢驗。他們采用自動成像檢測與人工相結合的方法剔除不合格品，并且在物流環(huán)節(jié)中全部由公司專車配送，最大程度上避免外部環(huán)境對產(chǎn)品的影響。
4、“一械一碼一身份”時代，實現(xiàn)全流程追溯可控
??醫(yī)療器械唯一標識（UDI），意味著每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個唯一的標識碼。有了這種產(chǎn)品唯一的“電子身份證”，就可以在產(chǎn)品制造、倉儲物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程，實現(xiàn)自動識別、精準追溯。
??國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械唯一標識的相關政策，在今年1月1日開始落地。威高集團是參與UDI行業(yè)標準制定單位，早在2019年3月，威高醫(yī)用制品公司所有產(chǎn)品的UDI編碼工作就已結束，并建立了UDI數(shù)據(jù)庫，可全流程追溯產(chǎn)品情況，進一步保證產(chǎn)品質量。隨著醫(yī)療器械唯一編碼工作的全面落地，威高集團的質量管控更有保證了。
??據(jù)了解，“一械一碼一身份”時代到來之后，威高集團升級了原有的ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)和SPD系統(tǒng)，建立了自己的UDI數(shù)據(jù)庫，可在全流程采集產(chǎn)品的產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)并上傳到國家UDI數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了產(chǎn)品質量全流程的追溯可控。
5、“中國質造”的下一步
??“十四五規(guī)劃”提出，要深入實施制造強國戰(zhàn)略，培育先進制造業(yè)集群，推動包括醫(yī)藥與醫(yī)療設備在內的先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??"中國質量獎"設立的一大初衷，也是為了推進“制造強國”，鼓勵“中國制造”升級為“中國質造”。
??在2012年的“兩會”上，一位全國人大代表在提案中提議設立這一獎項時說：“改革開放以來，我國產(chǎn)品質量整體水平不斷提升，已成為世界制造大國。但目前還存在質量發(fā)展基礎薄弱、企業(yè)提升質量內在動力不足、產(chǎn)品質量水平的提高滯后于經(jīng)濟規(guī)模的增長等問題，這些問題制約了我國由制造大國向制造強國的轉變?！?/span>
??他當時還提出：“亟需政府采取有效措施，引導和推動企業(yè)以世界先進水平為目標，不斷提高企業(yè)質量管理水平和產(chǎn)品質量水平，不斷提升我國產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國際競爭力?！?/span>
??經(jīng)過多年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械企業(yè)在國外品牌長期占據(jù)主導地位的高端醫(yī)療器械領域中，已經(jīng)取得了關鍵突破。
??威高集團兩次獲得中國質量獎提名獎，即為其表現(xiàn)之一。
??該集團早在1998年就已通過ISO9000認證。此后幾年，集團又先后通過了CE、CMD、GMP等認證，獲得了美國FDA認可。在生產(chǎn)技術提升方面，僅2008年從瑞士進口的血液凈化生產(chǎn)線，價值就高達1億多元人民幣，每年用于技術改造的費用，達到10億多元。
??經(jīng)過多年發(fā)展，威高集團已攻克技術壁壘21項，106種產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代；同時建有行業(yè)首家通過CNAS認可的企業(yè)實驗室，有1000多種產(chǎn)品檢測能力，檢測結果被100多個國家和地區(qū)互認，建有企業(yè)計量檢定中心，17大項29種計量器具檢定能力；建有行業(yè)內唯一企業(yè)國家技術標準創(chuàng)新基地，曾主導或參與國家標準11項、行業(yè)標準52項、團體標準34項、地方標準5項，包括行業(yè)內唯一由企業(yè)制定的吻合器國際標準，心血管介入和輸液器具2項國際標準提案。
??在不斷提高技術水平、嚴格保證質量的同時，威高集團還非常重視企業(yè)社會責任。多年來，集團投入近1億元建立國內首座電子束醫(yī)療器械滅菌中心，年減少環(huán)氧乙烷使用108噸；在行業(yè)內率先推出不含DEHP的TPE輸液器，減少環(huán)境破壞和人體傷害，累計減少DEHP使用8574噸；投資約1.5億元引進廢液回收裝置，實現(xiàn)無污染 、零排放等。
??近年來，國家層面先后出臺了不少規(guī)劃政策，重點支持高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。《中國制造2025》還明確提出，將高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”重點推進的重點領域之一?！笆奈濉逼陂g，高質量發(fā)展是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵詞。
??下一步，中國醫(yī)療器械企業(yè)，任重道遠。
??下一階段，威高又將怎樣保持并進一步提高產(chǎn)品質量？

??也許下一屆中國質量獎，會有更多中國醫(yī)療器械企業(yè)獲獎。那意味著，在醫(yī)療器械領域，中國“質造”又上了一個新臺階。