在人口老齡化加速、疾病譜變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等背景下，中藥行業(yè)未來成長空間巨大。2022年，中藥行業(yè)在政策支持下有望迎來上行拐點，中藥配方顆粒行業(yè)擁抱市場擴容和提標提質，中藥創(chuàng)新藥加速獲批納入醫(yī)保，中藥出海正當其時，有望實現(xiàn)業(yè)績兌現(xiàn)和價值重估。

 

　　1 行業(yè)洗牌 品牌中成藥OTC迎來上行周期

 

　　2020年版《中華人民共和國藥典》全面提升藥品質量標準和安全有效性，在品種收載、標準增修訂、檢驗方法、檢測限度設定上都有了很大的完善。低質量中藥材基地、落后的中藥飲片和中成藥生產企業(yè)面臨淘汰。

 

　　品牌中成藥企業(yè)市場占有率提升

 

　　品牌中成藥OTC憑借優(yōu)質上游資源和品牌品種力持續(xù)優(yōu)化管控成本、推進終端產品提價，龍頭地位持續(xù)加強。

 

　　2015年至今，頭部中成藥OTC企業(yè)的毛利率總體穩(wěn)步提升，并未受到上游中藥材漲價和醫(yī)?？刭M、藥品質量標準提高帶來的明顯影響，體現(xiàn)了較強的成本質量管控能力以及終端溢價能力。

 

　　針對上游中藥材，頭部中藥企業(yè)如步長制藥、云南白藥、白云山、華潤三九等，基本上都建立了核心藥材種植基地并通過了中藥材GAP認證，有效保障中藥材質量及供應，并有利于控制成本。

 

　　此外，院內中成藥市場在醫(yī)保控費、限輸令、重點監(jiān)控輔助用藥等政策下面臨較大壓力，疊加藥品質量安全標準不斷提高，中成藥行業(yè)產能加速出清。根據國家統(tǒng)計局數據，中成藥產量、中成藥生產企業(yè)數自2018年開始出現(xiàn)明顯下降，以規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入為統(tǒng)計口徑，中藥行業(yè)集中度在2018年后顯著提升，前五大、前十大企業(yè)收入總和占行業(yè)總收入的比例在2020年分別達到9.6%和13.4%。龍頭企業(yè)優(yōu)勢凸顯，行業(yè)集中度進一步提升。

 

　　品牌中成藥OTC企業(yè)在上游原材料漲價的背景下，紛紛推出提價動作。2021 年以來同仁堂的安宮牛黃丸、華潤三九的安宮牛黃丸、太極集團的藿香正氣口服液、羚銳制藥的普藥貼膏、九芝堂旗下多個品種等價格均有所提升。

 

　　院內中成藥量增價跌結構調整

 

　　已落地中成藥集采降價較溫和，以院內市場為主的成熟大品種面臨控費壓力。2021年12月，湖北等19省聯(lián)盟中成藥集采擬中選結公布，本次集采采購規(guī)模近100億元，共計111個產品擬中選，擬中選產品價格平均降幅為42.27%。雖然較此前青海、浙江金華、河南濮陽等地的中成藥集采平均20%的價格降幅略大，但較以往化藥集采結果稍顯溫和，部分藥品價格僅下降10%～30%。2022年1月29日，廣東等6省聯(lián)盟中成藥集采正式啟動，品種涉及面更廣、規(guī)則更為復雜。建議密切關注廣東等6省中成藥集采結果?？紤]到中成藥獨家產品眾多、質量評價體系難以統(tǒng)一，預計2022年國家層面的中成藥帶量采購暫不會推出，而省際聯(lián)盟集采工作會全方位、快速推進，中藥注射劑再評價工作也有望盡快落地。

 

　　總體來看，當前院內中成藥市場將面臨新一輪結構調整，預計以院內市場為主陣地的成熟大品種將面臨控費壓力。在醫(yī)保支持政策和醫(yī)療機構強化基藥配備使用的形勢下，中成藥、中藥飲片（含中藥配方顆粒）、院內制劑和中醫(yī)診療技術項目市場有望擴容，院內市場分化，中藥OTC企業(yè)進一步強化品種和品牌優(yōu)勢。

 

　　2 政策鼓勵 中藥新藥加速上市并有望優(yōu)先納入醫(yī)保

 

　　新的注冊分類標準指明中藥新藥研發(fā)路徑，2021年中藥新藥申報數量高增。隨著醫(yī)保目錄調整，中藥新藥可望納入其中，在臨床得到更多使用。

 

　　注冊分類和“三結合”審評體系指明研發(fā)審評路徑

 

　　2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分類按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，并細化申報資料要求，前三類屬于中藥新藥。新的注冊分類充分體現(xiàn)中藥研發(fā)規(guī)律，淡化原注冊分類管理中“有效成分”和“有效部 位”含量要求，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實踐經驗評價中藥的有效性，能更好地發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢，滿足臨床需求。

 

　　2020年中藥新藥申報數量開始回升，2021年國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理的中藥新藥申報數量創(chuàng)下近6年新高，達到62個。2021年，12個中藥新藥獲批上市，創(chuàng)近5年新高。

 

　　 “三結合”注冊審評證據體系貼合中藥作用模式，利好院內制劑和經驗方，新藥審評上市速度加快。2022年1月5日CDE發(fā)就《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，旨在構建符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評體系，強調中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合，也進一步優(yōu)化了基于古代經典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。

 

　　鼓勵創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥有望優(yōu)先納入醫(yī)保

 

　　隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，醫(yī)保目錄調整已步入常態(tài)化。2021年12月，國家醫(yī)保局出臺《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》。指導意見要求按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；將經國家談判納入醫(yī)保目錄的中成藥配備、使用納入監(jiān)測評估；充分利用“雙通道”藥品管理機制，將參?；颊哂盟幍那劳卣沟蕉c零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。中藥創(chuàng)新藥有望受益于國家鼓勵創(chuàng)新的政策，優(yōu)先納入醫(yī)保，實現(xiàn)市場放量。

 

　　3 試點結束 中藥配方顆粒市場擴容提標提質

 

　　2021年試點結束后，中藥配方顆粒在醫(yī)療機構和醫(yī)保覆蓋范圍擴大，行業(yè)迎來高增長。

 

　　 “市場擴容+產品提價”加速市場放量

 

　　2021年2月發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，自2021年11月起，中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，可在所有醫(yī)療機構使用。醫(yī)療終端的放開將帶來市場擴容。過去大部分省市僅限二級及以上中醫(yī)院使用中藥配方顆粒，根據中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，2020年我國二級以上中醫(yī)醫(yī)院共2461家，而醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構總數超過100萬家。此外，上述公告也提出“中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理”。部分省份已出臺新版醫(yī)保目錄，持續(xù)擴大中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)保覆蓋范圍。預計，隨著醫(yī)院銷售范圍和醫(yī)保覆蓋范圍的逐步擴大、臨床使用更加普及，中藥配方顆粒在中藥飲片市場占比有望從目前的約 10%提升到 20%～30%。

 

　　國家標準實施疊加上游中藥材漲價，產品提價在即

 

　　2021年國家藥監(jiān)局公布了第一批和第二批共196個中藥配方顆粒國家標準，對中藥質量控制和生產全過程管理提出了要求，生產企業(yè)需要驗證生產工藝標準、采購道地溯源藥材、升級改良設備等。國家標準的實施將推動生產成本大幅上漲，同時隨著上游中藥材的持續(xù)漲價，預計2022年產品提價有望落地，估計價格上調幅度在10%～30%。

 

　　由于中藥配方顆粒的市場開發(fā)周期較短，醫(yī)院端使用量增幅小，增量市場主要在基層醫(yī)藥市場，產品提價疊加市場擴容，估計行業(yè)放量將在3—4年內達到相對穩(wěn)定狀態(tài)，屆時中藥配方顆粒使用量占中藥飲片的比例有望從目前的約10%提升到20%～30%。在不考慮集采的前提下，假設中藥飲片市場規(guī)模保持穩(wěn)定，預計整體中藥配方顆粒市場規(guī)模在2025年將達到 440億～780億元，較2020年有 1～2 倍以上的增長空間。?

 

　　 “規(guī)模生產+渠道開拓力”構建行業(yè)護城河

 

　　盡管試點結束，但中藥配方顆粒行業(yè)壁壘仍然較高，主要體現(xiàn)在以下幾點：一是產品研發(fā)能力。企業(yè)生產的產品需達到國家標準或省級標準，就已經實施的196個國家標準來說，原6家試點企業(yè)尚未達到全部標準，預計其他企業(yè)研發(fā)追趕國家標準還需1-2年時間。二是品種覆蓋范圍。終端醫(yī)療機構一般不會混方，最多選用2～3家供應商，因此需要企業(yè)產品覆蓋面廣，至少需達到400種單方。三是渠道能力。中藥配方顆粒的增量市場主要在基層醫(yī)藥市場，需要企業(yè)具備快速銷售拓展能力和專業(yè)渠道服務能力。四是全產業(yè)鏈能力。生產企業(yè)應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并且需要自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，全過程須符合 GMP 要求。五是規(guī)模效應。在現(xiàn)代化和標準化的工業(yè)體系下，生產投入較大，規(guī)模優(yōu)勢能降低采購成本和生產成本。六是質控能力。生產企業(yè)應實施生產全過程管理，建立追溯體系，加強風險管理和質量控制，技術要求中引入了“標準湯劑”的概念，規(guī)定了特征圖譜的應用。

 

　　綜合來看，中藥配方顆粒行業(yè)整體門檻提高，龍頭企業(yè)優(yōu)勢凸顯。預計短期行業(yè)競爭格局不會出現(xiàn)劇烈變化，長期來看會出現(xiàn)多家全國性廠家以及部分地方優(yōu)勢企業(yè)，競爭相對有序。

 

　　全國集采條件尚不成熟?短期行業(yè)將迎來黃金發(fā)展期

 

　　參考仿制藥質量和療效一致性評價是化藥集采的前提，中藥配方顆粒有望在標準體系完善后優(yōu)先納入集采。國家已出臺政策，鼓勵將公立醫(yī)療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網交易，促進交易公開透明。

 

　　中藥配方顆粒集采是大勢所趨，但預計短期全國集采條件尚不成熟，原因在于目前已有國家標準的196個品種不足以組方，醫(yī)療端使用配藥機一般無法混調，還有400多個品種未出國家標準；目前能達到國家標準的生產企業(yè)數量較少，競爭不充分。此外，市場尚未全面放量，醫(yī)保資金占用情況可控，省級聯(lián)盟集采的降價幅度將較為溫和。

 

　　4 參與新冠肺炎疫情防控 中藥出海正當時

 

　　中醫(yī)藥國際化初現(xiàn)成效，預計2022年中藥出口額將保持較快增長。

 

　　政策推動中醫(yī)藥融入國際貿易體系

 

　　據國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的信息，中醫(yī)藥傳播國家和地區(qū)已從2015年的 183個提升到2020 年的196個，累計建設了超40個中醫(yī)藥海外中心。

 

　　中藥國際貿易的進展仍顯滯后。根據中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數據，2019年中藥類商品出口結構中以植物提取物和中藥材及飲片為主，占比分別為59%和28%；中成藥作為藥品受到嚴格的限制，占比僅為6.5%。2020年以來，中醫(yī)藥在世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了巨大作用，國際認可度顯著提高，預計我國中藥出口將保持較快增長。

 

　　中醫(yī)藥治療新冠肺炎臨床療效顯著

 

　　在本次新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥全程深度介入疫情防控，形成了覆蓋醫(yī)學觀察期、輕型、普通型、重型、危重型、恢復期發(fā)病全過程的中醫(yī)診療規(guī)范和技術方案，在全國范圍內實現(xiàn)全面推廣使用。以“三藥三方”為首的一批方藥，在抗疫實踐中證實了其臨床有效性。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊為代表的中藥陸續(xù)在泰國、俄羅斯、巴基斯坦、新加坡等國家注冊上市銷售，在世界抗疫戰(zhàn)場上發(fā)揮作用。

 

　　2022年1月19日，國家中醫(yī)藥管理局副局長黃璐琦正式向世界衛(wèi)生組織提交《中醫(yī)藥治療COVID-19循證評價研究報告》，報告用科學方法系統(tǒng)評價了中醫(yī)藥治療COVID-19的有效性和安全性，中醫(yī)藥將進一步融入全球抗疫工作。根據ISO官方網站數據，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已發(fā)布77項中醫(yī)藥國際標準，35項在研標準，中醫(yī)藥正快步融入國際醫(yī)藥體系，提升國際影響力。

 

　　龍頭企業(yè)加速海外布局

 

　　在“一帶一路”倡議推動下，中醫(yī)藥在國際市場上不斷深入政府間合作與交流，積極推進戰(zhàn)略和技術標準的聯(lián)通，加入更多國家和地區(qū)主流衛(wèi)生體系，國際市場對中醫(yī)藥的認可度也逐步提高。中藥龍頭企業(yè)加速海外布局，擴大市場準入，加強知識產權保護。2017-2021年中藥行業(yè)PCT（專利合作條約）專利申請數大幅增加。部分企業(yè)受益于中藥疫情防控，在海外市場的營收占比顯著提升。

 

　　 （作者單位：光大證券，本文不構成投資建議）