近日，抖音電商發(fā)布關(guān)于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知，將此前歸屬其他品類的醫(yī)療器械商品進(jìn)行整合，單設(shè)“保健/護(hù)理/理療器械”一級(jí)類目。除了抖音，美團(tuán)、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。

 

　　跨界作為當(dāng)下的潮流，在醫(yī)療器械行業(yè)尤其洶涌，流量、技術(shù)與商業(yè)數(shù)據(jù)強(qiáng)大的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)跨界醫(yī)械研制、經(jīng)營(yíng)，第三方電商平臺(tái)跨界醫(yī)械自營(yíng)，連家電企業(yè)也跨界醫(yī)械制造。潮流當(dāng)下，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)肟燔?chē)道，也給監(jiān)管帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。

 

　　跨界洶涌

 

　　巨頭跨界，會(huì)否帶偏發(fā)展走向？

 

　　制造業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)巨頭跨界經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，多屬于家用醫(yī)療器械。人們對(duì)健康品質(zhì)和生活的追求、社會(huì)老齡化進(jìn)程的加快，加大了對(duì)健康產(chǎn)品的需求，加之過(guò)熱的消費(fèi)引導(dǎo)，健康產(chǎn)品特別是家用健康產(chǎn)品的市場(chǎng)呈井噴式爆發(fā)。

 

　　跨界的巨頭們具有進(jìn)軍臨床急需尖端醫(yī)療器械的資本和實(shí)力，卻一窩蜂地躋身家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，用高端技術(shù)做普通甚至低端產(chǎn)品，盡管利潤(rùn)收割快，但容易帶偏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展走向，不利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康均衡發(fā)展和躋身國(guó)際先進(jìn)水平。

 

　　界限模糊，健康產(chǎn)品界于械與非械

 

　　醫(yī)療器械屬于健康產(chǎn)品，但健康產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律意義上的定義，有嚴(yán)格的注冊(cè)、備案程序和技術(shù)要求。但現(xiàn)在許多家用尤其是可穿戴健康產(chǎn)品，刻意模糊醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的界限，將普通家用產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械的功能，或?qū)⑨t(yī)療器械做成普通健康產(chǎn)品。

 

　　一些宣稱有醫(yī)療器械功能、屬于醫(yī)療器械分類目錄中的類別，卻未經(jīng)注冊(cè)、備案和沒(méi)有醫(yī)療器械標(biāo)示。這種產(chǎn)品未必能達(dá)到相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，若作為醫(yī)療器械使用，如何保證其安全有效？如何保證使用者的健康不受影響、診治不被延誤？

 

　　自用產(chǎn)品，持續(xù)安全有效待考

 

　　新型家用醫(yī)療器械大多是非一次性或消耗性的，許多是長(zhǎng)期使用的，特別是監(jiān)測(cè)檢測(cè)、生命維持類的醫(yī)療器械（如血糖、血壓、脈氧檢測(cè)儀器，制氧、吸痰設(shè)備等），除了自測(cè)，許多時(shí)候還用于遠(yuǎn)程診療或聯(lián)網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為診斷依據(jù)。在使用一段時(shí)間后如何確認(rèn)監(jiān)測(cè)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和維持效果，尚無(wú)有效的解決路徑和方法。

 

　　家用醫(yī)療器械不同于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的器械，一經(jīng)銷售便散落于千家萬(wàn)戶，也離開(kāi)了監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管范圍。盡管這些產(chǎn)品還在持續(xù)維護(hù)，人們也可能基于品牌而對(duì)產(chǎn)品寄予信任，但產(chǎn)品能否擔(dān)當(dāng)卻存在很大的不確定性。

 

　　參與經(jīng)營(yíng)，突破現(xiàn)有制度規(guī)定

 

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四條第三款規(guī)定，“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)?！?

 

　　根據(jù)這一規(guī)定，第三方平臺(tái)只能提供醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，不得參與甚至直接經(jīng)營(yíng)醫(yī)械，而當(dāng)下有眾多第三方平臺(tái)跨界自營(yíng)醫(yī)械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第三方平臺(tái)負(fù)有對(duì)入駐者經(jīng)營(yíng)資格進(jìn)行審查，經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督、管理、報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。既管理又自營(yíng)，如何在自營(yíng)的同時(shí)切實(shí)履行法定責(zé)任和義務(wù)？如何平衡自營(yíng)與管理的關(guān)系？

 

　　視頻直播，轉(zhuǎn)瞬即逝帶來(lái)監(jiān)管挑戰(zhàn)

 

　　視頻平臺(tái)憑借巨大流量跨界經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，因視頻與直播特有的效應(yīng)，更加直觀、形象、動(dòng)感，更容易激發(fā)購(gòu)買(mǎi)欲望和沖動(dòng)，也更容易夸大功能、虛假宣傳、夾帶廣告、誘騙購(gòu)買(mǎi)。

 

　　發(fā)布者或播主是否經(jīng)許可、備案？所銷售或帶貨產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？是否經(jīng)注冊(cè)、備案？是否為淘汰、存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械？相較常規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售的文字、圖片展示，面臨發(fā)現(xiàn)難、固定證據(jù)難的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，特別是直播帶貨，若無(wú)錄制，轉(zhuǎn)瞬即逝，不著痕跡。

 

　　調(diào)整方向

 

　　調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)跨界尖端醫(yī)械

 

　　跨界醫(yī)療器械是在家用器械需求旺盛的市場(chǎng)背景下，市場(chǎng)對(duì)資源配置或引導(dǎo)的結(jié)果。當(dāng)市場(chǎng)之手帶偏節(jié)奏，影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)均衡、高質(zhì)量發(fā)展時(shí)，就需要政府干預(yù)，給予政策上的扶持。

 

　　筆者認(rèn)為，在產(chǎn)品注冊(cè)、備案，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的許可、備案上，對(duì)于新型、具備原研性質(zhì)或自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際尖端的醫(yī)療器械，可否開(kāi)辟“綠色通道”優(yōu)先審評(píng)審批？

 

　　修訂網(wǎng)售規(guī)章，強(qiáng)化責(zé)任擴(kuò)展義務(wù)

 

　　其一，對(duì)于已經(jīng)存在的第三方平臺(tái)自營(yíng)醫(yī)療器械的現(xiàn)實(shí)，如果允許其存在，就要對(duì)現(xiàn)行規(guī)章進(jìn)行修訂，使自營(yíng)具有合法性，并對(duì)自營(yíng)活動(dòng)及可能對(duì)入駐者產(chǎn)生的影響作出一系列規(guī)定。

 

　　其二，修訂網(wǎng)售規(guī)章，進(jìn)一步強(qiáng)化平臺(tái)責(zé)任，對(duì)于未履行法定義務(wù)造成危害后果或足以危害人體健康的，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。

 

　　其三，擴(kuò)展平臺(tái)的法定義務(wù)，審查入駐者售后服務(wù)能力；提供售后服務(wù)技術(shù)支撐，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械提供在線實(shí)時(shí)服務(wù)窗口，通過(guò)遠(yuǎn)程在線服務(wù)實(shí)時(shí)校準(zhǔn)，在線提醒校驗(yàn)、報(bào)廢。

 

　　其四，對(duì)入駐者的售后服務(wù)作出規(guī)定，要明確所售醫(yī)療器械的使用壽命、校驗(yàn)校準(zhǔn)的時(shí)限，公布經(jīng)計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可具有校驗(yàn)校準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名單，或代為校驗(yàn)校準(zhǔn)。

 

　　完善分類目錄，細(xì)化法定認(rèn)定情形

 

　　目前，對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄收錄的產(chǎn)品能否作為認(rèn)定醫(yī)療器械的依據(jù)，一直沒(méi)有法律層面的規(guī)定。

 

　　筆者認(rèn)為，對(duì)于沒(méi)有宣稱、標(biāo)示為醫(yī)療器械，但宣稱、標(biāo)示有醫(yī)療器械功能或?qū)嶋H具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，以及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械、醫(yī)療器械冒充非醫(yī)療器械等，只要是醫(yī)療器械分類目錄中收錄的品種，具有相同名稱、相同相近功能的，均可作為認(rèn)定醫(yī)療器械的法定情形，未取得注冊(cè)、備案，未經(jīng)許可、備案生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，均應(yīng)給予行政處罰。

 

　　改進(jìn)手段方法，以網(wǎng)管網(wǎng)提升效能

 

　　打通醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)與監(jiān)管通道，在各級(jí)監(jiān)管部門(mén)設(shè)置端口，通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的追蹤，監(jiān)督合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械在合法網(wǎng)售渠道的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　開(kāi)發(fā)全網(wǎng)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)軟件植入抓取非法醫(yī)療器械及非法廣告、網(wǎng)售數(shù)據(jù)，移送屬地監(jiān)管部門(mén)依法處理。或委托有資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、信息公司開(kāi)展第三方網(wǎng)售醫(yī)療器械活動(dòng)監(jiān)測(cè)，進(jìn)行戰(zhàn)略合作。

 

　　第三方平臺(tái)應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)，并將管理數(shù)據(jù)中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品、廣告、宣傳、銷售等行為違法或疑似違法的信息，適時(shí)報(bào)送屬地監(jiān)管部門(mén)，或直接在相關(guān)監(jiān)管部門(mén)設(shè)置終端，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。

 

　　加大抽檢監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督作用

 

　　各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在安排年度抽檢計(jì)劃時(shí)，建議納入一定比例的網(wǎng)售醫(yī)療器械，并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。開(kāi)放醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)人、非醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等社會(huì)送樣和在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)。及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告和購(gòu)買(mǎi)、使用提醒。

 

　　加大對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自營(yíng)網(wǎng)站、第三方平臺(tái)，應(yīng)在交易或售后頁(yè)面明顯位置設(shè)置不良事件報(bào)告窗口或鏈接，并附填報(bào)說(shuō)明，所獲數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門(mén)對(duì)接。第三方平臺(tái)還應(yīng)與在售器械的注冊(cè)人、備案人建立不良事件數(shù)據(jù)傳輸通道，及時(shí)將信息傳送至注冊(cè)人或備案人。