隨著新材料、新技術不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展為多學科、跨領域的高新技術聚集地。近年來，國家藥品監(jiān)管部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，立足各相關方需求，大力推動醫(yī)療器械標準化建設工作，同時深化國際合作，以高質(zhì)量標準引領高技術創(chuàng)新，助力高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　本報今日刊發(fā)文章，全面梳理我國醫(yī)療器械標準建設工作成效，以期提升人們對醫(yī)療器械標準發(fā)展的認識，促進標準建設和順利實施。敬請關注。

 

　　標準作為經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的重要技術支撐，是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性制度。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標準化治理結(jié)構(gòu)，增強標準化治理效能，提升標準國際化水平，加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標準體系，助力高技術創(chuàng)新，促進高水平開放，引領高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。經(jīng)過不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械標準化工作經(jīng)歷了從起步探索、開放發(fā)展到全面提升的發(fā)展歷程。醫(yī)療器械標準供給更加多元高效，標準體系日趨完善，標準技術水平和國際化程度明顯提升，標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。

 

　　加快完善制度和體系建設

 

　　完善標準法規(guī)制度體系。在《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標準化改革創(chuàng)新的要求，國家藥品監(jiān)管部門制修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等文件，明確了醫(yī)療器械標準分類、管理職責、制修訂及實施監(jiān)督等方面的要求。在此基礎上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）針對標準制修訂關鍵環(huán)節(jié)，進一步細化規(guī)范性要求，制定了《醫(yī)療器械標準立項原則》《醫(yī)療器械標準驗證細則》等一系列程序和要求，強化標準精細化管理。目前，基本建成了程序嚴密、要求規(guī)范、內(nèi)容科學、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系。

 

　　強化標準頂層設計。將醫(yī)療器械標準提高計劃納入藥品安全規(guī)劃，持續(xù)提高標準質(zhì)量。國家藥監(jiān)局與國家標準化管理委員會聯(lián)合印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，強調(diào)要建立適應醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標準國際交流合作更加深入、更富成效的目標；并在全面分析研判標準工作面臨新形勢的基礎上，提出了六方面十九項重點任務以及三大保障措施，描繪了醫(yī)療器械標準體系建設頂層設計和標準化工作高質(zhì)量發(fā)展藍圖。

 

　　健全標準化技術組織體系。整合各方資源，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署、監(jiān)管急需和創(chuàng)新領域成立醫(yī)療器械標準化技術組織?！笆濉币詠?，標管中心組織申請成立有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學評價兩個醫(yī)療器械標準化分技術委員會并獲國家標準化管理委員會批準。國家藥監(jiān)局會同工業(yè)和信息化部等相關單位，積極申請籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用、醫(yī)用防護器械兩個新標準化技術工作組并獲國家標準化管理委員會批準，目前正在組建中；批準成立了醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術、醫(yī)用電聲設備、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序、中醫(yī)器械7個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。截至目前，共有36個醫(yī)療器械標準化技術組織，包括13個全國專業(yè)標準化技術委員會（TC）、13個分技術委員會（SC）及10個技術歸口單位，進一步拓展了醫(yī)療器械標準化技術組織體系，更好地滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

 

　　優(yōu)化標準體系。自“十二五”以來，持續(xù)實施醫(yī)療器械標準質(zhì)量提高計劃，每年組織制修訂醫(yī)療器械標準100項左右，優(yōu)先開展基礎通用標準，高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領域標準制修訂；全面優(yōu)化評估醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準集中復審，持續(xù)推動標準體系“強身健體”。截至目前，我國醫(yī)療器械標準共計1883項，其中國家標準239項、行業(yè)標準1644項，基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

 

　　全力滿足行業(yè)和監(jiān)管需求

 

　　積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，積極響應國家“疫情防控、標準先行”的戰(zhàn)略部署，緊急組織開展醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等26種疫情防控醫(yī)療器械國內(nèi)外標準比對研究；組織開展應急滅菌技術研究等疫情防控相關標準研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等11項國家標準和行業(yè)標準，為疫情防控提供標準支撐。此外，快速組織制定了《醫(yī)用防護口罩》《一次性使用醫(yī)用防護服》等外文版國家標準，積極申請并主導制定的《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》等兩項疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準已順利發(fā)布，為全球抗疫貢獻中國智慧。

 

　　助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦高端醫(yī)療裝備、新型生物材料等高新技術領域、戰(zhàn)略新興領域，為滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管對標準的迫切需求，國家藥監(jiān)局啟動標準制修訂快速程序，緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。2021年快速制定發(fā)布了重組膠原蛋白、人工智能等醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)標準，2022年快速批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項，鼓勵相關產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　深化國際交流與合作

 

　　積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）工作。國家藥監(jiān)局派標管中心有關專家擔任IMDRF標準工作組聯(lián)席主席，與此同時標管中心積極開展國際標準化相關工作。2018年3月，由我國提出的“更新醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破。

 

　　持續(xù)提升國際標準轉(zhuǎn)化率。明確國際標準轉(zhuǎn)化原則，建立了國際標準轉(zhuǎn)化定期報告制度，指導相關醫(yī)療器械標準化技術組織積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標準。截至2021年12月31日，我國應轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械國際標準（國際標準化組織和國際電工委員會標準）共735項，已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標準共664項，轉(zhuǎn)化率達90.3%。根據(jù)IMDRF標準工作組統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化率位居國際前列。

 

　　實質(zhì)性參與國際標準制修訂。積極推進我國主導制定的國際標準制修訂項目，實現(xiàn)多個“零的突破”。我國主導制定的首個疫情防控用醫(yī)療器械相關國際標準ISO?80601-2-?90：2021《醫(yī)用電氣設備?第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標準文件ISO/TS?5798：2022《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發(fā)布，向全球分享了我國疫情防控的先進技術成果和成功經(jīng)驗。此外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T?1553-2017《心血管植入物?心臟封堵器》轉(zhuǎn)化的國際標準I SO?22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發(fā)布，標志著我國在持續(xù)轉(zhuǎn)化國際標準、提升與國際標準一致性程度的基礎上，已開始探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標準推廣到國際。（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心供稿）