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什么是血液分析儀

血液分析儀一般指血細(xì)胞分析儀。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀、血球計(jì)數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。

血液分析儀是計(jì)算機(jī)化、高度專業(yè)化的機(jī)器，可以計(jì)算不同類型紅色的數(shù)量以及血液樣本中的白細(xì)胞、血小板、血紅蛋白和血細(xì)胞比容水平。它們包括用于指示超出參考范圍的結(jié)果的可編程自動(dòng)警報(bào)系統(tǒng)。血液分析儀涉及疾病的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、預(yù)后和后續(xù)篩查，廣泛用于各種血液相關(guān)疾病，如血友病、血癌和血栓。其他疾病包括白血病、貧血、輸血、惡性淋巴瘤和其他使用血液學(xué)診斷的疾病。

血細(xì)胞分析儀按照對(duì)白細(xì)胞分類的能力可分為無(wú)白細(xì)胞分群功能血細(xì)胞分析儀、兩分群血細(xì)胞分析儀、三分群血細(xì)胞分析儀和五分類血細(xì)胞分析儀。目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的以三分群和五分類血細(xì)胞分析儀為主。 

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血液分析儀市場(chǎng)概況

根據(jù)Allied Market Research的報(bào)告，2020 年全球血液分析儀市場(chǎng)規(guī)模為19.624 億美元，占IVD市場(chǎng)總量的5%，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到39.411億美元，2021年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.30%。

貧血、血癌、出血性疾病和血液感染等血液疾病患病率的上升是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。此外，血液分析儀的技術(shù)進(jìn)步、自動(dòng)化血液分析儀需求的增長(zhǎng)以及對(duì)高靈敏度血液分析儀的偏好不斷增加，進(jìn)一步推動(dòng)了血液分析儀市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

然而，由于先進(jìn)的功能和自動(dòng)化，血液分析儀的成本偏高，也面臨嚴(yán)格監(jiān)管可能會(huì)限制市場(chǎng)的增長(zhǎng)。相比之下，新興經(jīng)濟(jì)體的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)有望為血液分析儀市場(chǎng)的參與者提供利潤(rùn)更高的機(jī)會(huì)。

疫情下，研究機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)許多醫(yī)院開始使用血液分析儀來(lái)測(cè)試和監(jiān)測(cè)新冠患者，這樣不會(huì)傳播病毒。為應(yīng)對(duì)大量人群進(jìn)行有效的新冠感染篩查，部分地區(qū)在實(shí)驗(yàn)室檢查包括白細(xì)胞 (WBC) 和C反應(yīng)蛋白 (CRP)，以早期監(jiān)測(cè)感染。

（一）血液分析儀市場(chǎng)細(xì)分 

1、 按產(chǎn)品和服務(wù)分為儀器、試劑和耗材、服務(wù)

按產(chǎn)品類型角度，試劑和耗材是血液分析儀市場(chǎng)的主要部分，原因包括臨床實(shí)驗(yàn)室采用試劑和耗材用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血測(cè)試、其他血液學(xué)測(cè)試、控制和校準(zhǔn)。

▲血液分析儀市場(chǎng)-按產(chǎn)品和服務(wù)

2、按類型分為全自動(dòng)血液分析儀和半自動(dòng)血液分析儀

按產(chǎn)品種類角度，全自動(dòng)血液分析儀細(xì)分市場(chǎng)在2020主導(dǎo)了全球市場(chǎng)，預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)將繼續(xù)這一趨勢(shì)。這歸因于對(duì)自動(dòng)化血液學(xué)儀器的日益偏好，以及技術(shù)進(jìn)步的增加，以及自動(dòng)化血液學(xué)分析儀中基本流式細(xì)胞術(shù)技術(shù)的結(jié)合。

▲血液分析儀市場(chǎng)-按類型

3、根據(jù)最終用戶

最終用戶分為醫(yī)院、臨床實(shí)驗(yàn)室、研究機(jī)構(gòu)等，也包括包括血庫(kù)和生物制藥公司。

從最終用戶角度，臨床實(shí)驗(yàn)室部分占據(jù)最大份額，由于臨床實(shí)驗(yàn)室中需要高質(zhì)量的設(shè)備以及從中獲得的準(zhǔn)確結(jié)果，預(yù)計(jì)在整個(gè)預(yù)測(cè)期內(nèi)將保持主導(dǎo)地位。此外，臨床實(shí)驗(yàn)室的便利性和準(zhǔn)確結(jié)果是預(yù)測(cè)期內(nèi)推動(dòng)該細(xì)分市場(chǎng)增長(zhǎng)的兩個(gè)主要原因。

4、從地區(qū)來(lái)看

市場(chǎng)分析遍及北美、歐洲、亞太地區(qū)和拉美地區(qū)。

亞太地區(qū)為在血液分析儀市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的主要參與者提供了較大的利潤(rùn)空間，因此在預(yù)測(cè)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了最快的增長(zhǎng)率。主要原因包括醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不斷發(fā)展、血液病患病率增加、可支配收入增加、國(guó)內(nèi)公司的存在，以及該地區(qū)的人口老齡化。

此外，印度和中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家的人口增長(zhǎng)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)等因素也在支撐亞洲血液分析儀市場(chǎng)的增長(zhǎng)。技術(shù)進(jìn)步加上政府的支持性投資和資金，特別是在印度和中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，預(yù)計(jì)也將有助于市場(chǎng)增長(zhǎng)。

但目前北美市場(chǎng)依然是血液分析儀的最大市場(chǎng)。預(yù)計(jì)北美將以最高的速度增長(zhǎng)，在預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.20%。

（二）中國(guó)血液分析儀市場(chǎng)——以中標(biāo)金額估計(jì)

根據(jù)眾成數(shù)科的數(shù)據(jù)，2019-2021年血液學(xué)分析設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)25.0億元，總中標(biāo)數(shù)量為6956件，中標(biāo)金額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.7%，中標(biāo)數(shù)量復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.8%。其中，2020年中標(biāo)金額最高，為10.0億元，2020年中標(biāo)數(shù)量達(dá)到峰值，為3111件。

將血液學(xué)分析設(shè)備細(xì)分為9類，其中流式細(xì)胞儀市場(chǎng)份額最高，為36.8%，三年中標(biāo)總額達(dá)9.2億元，血細(xì)胞形態(tài)分析儀市場(chǎng)份額最低，為0.3%，三年中標(biāo)總額為668.3萬(wàn)元。

03

血液分析儀發(fā)展歷史

早期的血細(xì)胞檢測(cè)設(shè)備可以追溯到1590年，荷蘭人米德?tīng)柋ず驼采O(shè)計(jì)制造的最原始的顯微鏡。后來(lái)這種顯微鏡經(jīng)過(guò)發(fā)展和改良，1658年意大利人馬爾皮基在顯微鏡下第一次觀察到了紅細(xì)胞，由此，引導(dǎo)人們逐漸意識(shí)到血液中的細(xì)胞數(shù)量與疾病的發(fā)生、發(fā)展存在著關(guān)系，進(jìn)而促使科學(xué)家開始研究細(xì)胞計(jì)數(shù)的方法。 

經(jīng)過(guò)100多年的應(yīng)用、演變和發(fā)展，到1953年，由美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司的華萊士·H.庫(kù)爾特和他的兄弟小約瑟夫·R.庫(kù)爾特歷經(jīng)近十年努力，提出著名的庫(kù)爾特原理，即電阻抗原理，并在當(dāng)年獲得美國(guó)專利，次年推出了第一臺(tái)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。所以，庫(kù)爾特原理已成為血細(xì)胞計(jì)數(shù)和分析中最經(jīng)典的原理。  

貝克曼庫(kù)爾特來(lái)自于1997年美國(guó)的Beckman公司并購(gòu)Coulter公司，并改名為Beckman Coulter 公司，而后面丹納赫集團(tuán)收購(gòu)了貝克曼庫(kù)爾特公司，也就是現(xiàn)在的丹納赫貝克曼了。  

1974年科技公司首個(gè)具有初步白細(xì)胞分類功能的白細(xì)胞分析儀Hema log D 問(wèn)世。該產(chǎn)品初步可將白細(xì)胞分為淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸粒細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞和中性粒細(xì)胞等五類。  

1980年該技術(shù)進(jìn)一步成熟，推出了能夠?qū)崿F(xiàn)血細(xì)胞較準(zhǔn)確五分類的產(chǎn)品H6000型血細(xì)胞分析儀。此后，各家公司在白細(xì)胞五分類技術(shù)上不斷推陳出新，代表性的產(chǎn)品有Sysmex 公司的多通道阻抗、射頻和細(xì)胞化學(xué)聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，Abbott公司的多角度偏振光(MAP)技術(shù)，ABX公司的細(xì)胞化學(xué)脂質(zhì)全染色技術(shù)結(jié)合雙鞘流(DHSS)技術(shù)等。  

我國(guó)早在60年代就開始進(jìn)行血液分析儀的研制工作，1965年上海生產(chǎn)了我國(guó)的第一代血球計(jì)數(shù)儀，到70年代，國(guó)產(chǎn)血液分析儀的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用均有較快發(fā)展。70 年代北京也有簡(jiǎn)單的模仿國(guó)外品牌的血球計(jì)數(shù)儀生產(chǎn)，如上海XF503 型、丹東遼寧無(wú)線電七廠生產(chǎn)的pc-703型、北京仿COULTERZF 型、南京XF-1 型、濟(jì)南DXJ-l 型等一些廠家早期生產(chǎn)的血球計(jì)數(shù)儀。

這些僅儀器能計(jì)數(shù)紅細(xì)胞和白細(xì)胞。隨著改革開放，國(guó)內(nèi)一些廠家與國(guó)外合作生產(chǎn)了第二代的血液細(xì)胞分析儀，其中最著名的也是應(yīng)用最為廣泛的當(dāng)屬ERMAPC-603 和PC-604 型，該儀器操作簡(jiǎn)便，稀釋劑開放。儀器的主要參數(shù)有紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血紅蛋白三個(gè)參數(shù)，而PC-604型在主機(jī)的上方增加了特別的計(jì)算器，因此可以得到MCV、MCH、MCHC、HCT，并能夠打印結(jié)果，此外還有專用于血小板計(jì)數(shù)的PC-601 型血小板計(jì)數(shù)儀。

從此以后，由于國(guó)外各種帶白細(xì)胞兩分群和三分群，帶自動(dòng)稀釋的血球計(jì)數(shù)儀大量進(jìn)人中國(guó)市場(chǎng)，大大沖擊了國(guó)產(chǎn)血球計(jì)數(shù)儀的地位，同時(shí)也由于技術(shù)和資金的缺乏，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的血球計(jì)數(shù)儀沒(méi)有得到進(jìn)一步的發(fā)展。

國(guó)內(nèi)血液分析儀廠商中，市場(chǎng)份額最大的是邁瑞。

2006年深圳邁瑞公司推出了國(guó)內(nèi)首臺(tái)五分類血細(xì)胞分析儀BC-5500。此后國(guó)產(chǎn)五分類血細(xì)胞分析儀陸續(xù)上市，比如，2009年桂林優(yōu)利特的URIT-5500全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀研制成功；2010年長(zhǎng)春迪瑞推出的BF-5180五分類血細(xì)胞分析儀；2011年江西特康公司的TEK8500型五分類血細(xì)胞分析儀。以及此后諸如深圳藍(lán)韻、深圳雷杜、帝邁生物等公司的產(chǎn)品也相繼上市。 

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近年動(dòng)態(tài)

2022年4月，Sysmex Europ推出了新的三分類差分系統(tǒng)XQ-320 XQ系列自動(dòng)血液分析儀

2021年 2月，Beckman Coulter 宣布推出桌面血液分析儀 DxH 560 AL

2020年12月，日本光電在國(guó)際市場(chǎng)上發(fā)布了 MEK-1305 Celltac+，這是一種自動(dòng)血液學(xué)和 ESR 分析儀

2020年4月，Siemens Healthineers 透露 FDA 已批準(zhǔn) Rapid Point 500e 血?dú)夥治鰞x

2018年2月，Sysmex 與 McKesson 達(dá)成協(xié)議，在美國(guó)分銷 Sysmex 的 XW-100 自動(dòng)血液分析儀。

2017年9月，Sysmex與蒙古衛(wèi)生部簽訂協(xié)議，在血液形態(tài)學(xué)領(lǐng)域提供技術(shù)、科學(xué)和外部質(zhì)量評(píng)估支持，以提高蒙古地區(qū)檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

Sysmex 擴(kuò)大了其在加納共和國(guó)（非洲）的直銷網(wǎng)絡(luò)，以加強(qiáng)其在非洲市場(chǎng)的血液學(xué)銷售和服務(wù)結(jié)構(gòu)。

2017年7月，Sysmex 推出了 XN-9100、XN-3100、XN-1500 和 SP-50（一種自動(dòng)血液學(xué)切片制備裝置）。

2017年7月，Sysmex在美國(guó)推出XN-L全自動(dòng)血液分析儀。

2016年11月，Sysmex 與國(guó)家衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室達(dá)成協(xié)議，開展科學(xué)支持活動(dòng)，以提高臨床測(cè)試的質(zhì)量，包括血液學(xué)相關(guān)測(cè)試。

2016年5月，Sysmex亞太（新加坡）在緬甸仰光開設(shè)分公司，加強(qiáng)在緬甸的售后支持和客戶服務(wù)。