9月2日晚，國家市場監(jiān)督管理總局等八部門聯(lián)合發(fā)文《關于組織開展2022年度檢驗檢測機構監(jiān)管抽查工作的通知》（下稱《通知》），指出定于定于2022年9月至10月在全國范圍內開展檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查。

《通知》明確，將開展國家級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督抽查，從國家級資質認定檢驗檢測機構名錄庫中隨機抽取100家機構進行“雙隨機、一公開”的監(jiān)督抽查，其中包括醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測領域5家。

此外，還將開展省級資質認定檢驗檢測機構監(jiān)督抽查，工作重點是強化信用風險分類結果的應用，提升監(jiān)管精準性和有效性，以整治不實和虛假檢驗檢測違法行為為首要任務，充分發(fā)揮部門監(jiān)管合力，結合實際聯(lián)合制定年度“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查計劃和抽查比例，合理確定市、縣的任務分配。

《通知》還強調，檢驗檢測機構要認真落實主體責任，扎實開展自查自糾。自查的重點為：

檢驗檢測活動是否符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則；檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果是否真實、客觀、準確；管理體系是否有效運行，是否能夠持續(xù)符合資質認定條件和要求；從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施是否完備；是否遵守反壟斷法等相關法律規(guī)定，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等。

市場監(jiān)管總局還制定了《2022年度國家級資質認定檢驗檢測機構自查表》（詳見文末），各國家級資質認定檢驗檢測機構應于2022年9月15日前完成自查和整改，并上報自查情況。（點擊文末“閱讀原文”下載、上傳電子版自查表）

本周醫(yī)械圈還有哪些“械”聞值得關注？行業(yè)新政策洞見、企業(yè)新動向觀察、市場投融資回顧，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》跟蹤報道！

行業(yè)新政策洞見

中紀委發(fā)文點名骨科耗材問題

8月29日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布文章《醫(yī)保飛行檢查發(fā)現(xiàn)超醫(yī)保支付限定、過度檢查、重復收費 集體“把脈”找問題》，詳細描述了醫(yī)保飛行檢查組進駐昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院的檢查內容。

進駐昆醫(yī)大二附院的首日，檢查組就提出：不放過任何一個疑點。各飛檢小組逐一匯報檢查中，超醫(yī)保支付限定、過度檢查、重復收費、超標準收費等問題被重點指出；還表示，在翻閱300余份病歷后發(fā)現(xiàn)的一系列個性問題：“比如病案號90456015的患者，其手術記錄顯示使用同種異體骨2盒，但記賬與標簽均顯示為3盒，存在明顯出入，涉及疑似違規(guī)金額3740元?！?/span>

從本次云南省昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)保飛檢來看，醫(yī)保飛檢組查得非常細，不同飛檢小組分工明確、相互協(xié)作，還加強了數(shù)據(jù)分析；種種跡象表面，此次監(jiān)查比以往更加嚴格，任何細小問題都不曾被放過。

集采回款具體措施發(fā)布

8月29日，湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《省醫(yī)療保障局 省經(jīng)濟和信息化廳 省衛(wèi)生健康委員會 省市場監(jiān)督管理局 省藥品監(jiān)督管理局 省公共資源交易中心 （省政府采購中心）關于湖北省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》，在確?；乜罘矫婷鞔_了具體措施。

根據(jù)《意見》，集中帶量采購中選產(chǎn)品約定采購量的結算，在醫(yī)?；鹂傤~預算管理的基礎上實行醫(yī)保資金單列預算管理。醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額90%的比例預付，并按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。

16省聯(lián)盟開啟冠脈導引導管集采

8月30日，《浙江等16省（自治區(qū)）聯(lián)盟冠脈導引導管集中帶量采購文件（征求意見稿）》發(fā)布，征求時間截止至9月3日。根據(jù)意見稿，冠脈導引導管的采購周期均為2年，意向采購量按參與本次帶量采購的醫(yī)療機構報送的采購需求量的80%累加得出。

同日，《浙皖湘聯(lián)盟冠脈導引導絲集中帶量采購文件（征求意見稿）》發(fā)布，由浙江、安徽、湖南組成采購聯(lián)盟，征求時間截止同為9月3日。

安徽醫(yī)療設備集采節(jié)省4.5億元

9月1日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)轉載《安徽省醫(yī)保局：大型醫(yī)用設備集采“安徽模式”兩年省下4.5億元》。

文中指出，截至8月30日，安徽省公立醫(yī)療機構2021年度乙類大型醫(yī)用設備集中采購已完成6大類9個項目39臺產(chǎn)品開標評標工作，總采購金額約3.9億元，經(jīng)初步測算，預計節(jié)約醫(yī)療機構設備采購資金約1.9億元，節(jié)資率33%。

企業(yè)新動向觀察

亞馬遜“砍掉”在線醫(yī)療服務

近日，科技巨頭亞馬遜正在關閉其遠程醫(yī)療服務Amazon Care。公司健康服務負責人 Neil Lindsay 周三在公司電子郵件中宣布，亞馬遜將在 12 月 31 日之后關閉該服務。

Care最早于2019年推出，面向西雅圖總部及附近的亞馬遜員工。Care提供虛擬緊急護理服務、免費遠程醫(yī)療服務、收費護士上門檢查及疫苗接種服務。后來亞馬遜開始向全美亞馬遜員工及其它公司的員工提供Care服務。

微創(chuàng)機器人半年虧損近5億

8月26日晚，微創(chuàng)機器人發(fā)布了2022上半年業(yè)績，報告期內實現(xiàn)營業(yè)收入104.8萬元，去年同期營業(yè)收入為零。財報指出，營收主要系三維電子腹腔內窺鏡——蜻蜓眼的銷售收入。

此外，今年上半年的虧損卻比去年同期大幅度增加，上半年凈虧損達到了4.64億元，去年同期凈虧損2.43億元，同比增加了91.09%。

聯(lián)影5T全身磁共振獲批

8月31日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。

值得注意的是，聯(lián)影醫(yī)療在8月22日于上海證券交易所科創(chuàng)板IPO上市，成為國產(chǎn)高端醫(yī)療影像設備第一股，市值超1500億元。

市場投融資回顧

脈搏醫(yī)療完成C輪融資，專注心血管領域

8月29日，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱“脈搏醫(yī)療”）完成C輪融資，本輪融資由為來資本與粵財生物醫(yī)藥基金聯(lián)合投資，行遠致同擔任獨家財務顧問。脈搏醫(yī)療2014年在珠海成立，以“醫(yī)工結合”研發(fā)模式，專注于心血管醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。

摯聽助聽器獲數(shù)千萬Pre-A+輪融資

8月30日，摯聽助聽器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)深圳市智聽科技有限公司（下文簡稱智聽科技）宣布完成數(shù)千萬人民幣pre-A+輪融資。智聽科技是一家智能測聽驗配助聽器研發(fā)商，致力于在聽力檢測與助聽系統(tǒng)領域進行智能化開發(fā)業(yè)務。本輪融資投資方為道彤投資、金鼎資本。華芯資本擔任長期獨家財務顧問。本輪所募資金將主要用于新產(chǎn)品開發(fā)及銷售渠道拓展。

Luca Healthcare完成數(shù)千萬Pre-A輪融資

8月30日，數(shù)字靶點研發(fā)企業(yè)Luca Healthcare (以下簡稱Luca)完成了數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由光速中國領投，金鼎資本和Picus Capital跟投。本輪融資將用于Luca現(xiàn)有數(shù)字靶點管線的研發(fā)、驗證，國際科研合作以及數(shù)字靶點研發(fā)平臺的升級。

桃子健康完成C輪融資，和達資本已連投三輪

8月31日，四川桃子健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理有限公司（以下簡稱：桃子健康）完成數(shù)千萬元C輪融資，本輪由和達資本領投。和達資本以對桃子健康連投三輪的持續(xù)關注。值得關注的是，桃子健康成立于2017年，公司重心在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，是一家數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的綜合服務商。