安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負(fù)責(zé)人透露，今年截至目前，國產(chǎn)品牌設(shè)備中標(biāo)數(shù)量大幅攀升，國產(chǎn)品牌設(shè)備總中標(biāo)數(shù)量達(dá)19臺，在已經(jīng)完成開標(biāo)評標(biāo)的設(shè)備中占比48.7%，呈現(xiàn)出國產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備充分競爭的新景象，有力促進(jìn)了醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域構(gòu)建行業(yè)新發(fā)展格局。

01

“三分一合”破解大型醫(yī)用設(shè)備招采難題

達(dá)芬奇機器人、1.5T磁共振、骨科機器人……在醫(yī)院里，眾多大型醫(yī)用設(shè)備，服務(wù)著百姓健康。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，我國大型醫(yī)療設(shè)備分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)健行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹，這些大型醫(yī)用設(shè)備，使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大。因涉及金額高，其招標(biāo)采購，歷來是黨風(fēng)廉政建設(shè)的敏感地帶。

此外，過去部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設(shè)備時存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費?！坝行┽t(yī)院一聽說競爭對手新引進(jìn)了某種高級設(shè)備，于是也不管自己是不是用得上，跟風(fēng)購買，追求‘高大上’裝門面，然后以此來標(biāo)榜自己的診斷與治療水平?！?/span>

“為了破解大型醫(yī)用設(shè)備招采難題，安徽省研究出‘產(chǎn)品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一’的‘三分一合’集中招標(biāo)采購模式?！崩钣Q，從2020年開始，安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作。

產(chǎn)品分層，就是為了解決大型醫(yī)用設(shè)備缺少國家統(tǒng)一質(zhì)量評判標(biāo)準(zhǔn)的問題，組織專家根據(jù)不同醫(yī)用設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)開展性能評判，劃分質(zhì)量技術(shù)層次，促成“同質(zhì)競爭”。

醫(yī)院分級，對醫(yī)院提出的采購需求，按照各醫(yī)院規(guī)模級別、功能需求、技術(shù)能力更好保障人民群眾等因素進(jìn)行綜合考慮，合理明確采購等級。

項目分包，根據(jù)采購單位購置預(yù)算、功能需求，組織專家對產(chǎn)品層級和醫(yī)院需求等級進(jìn)行匹配，合理區(qū)分不同采購包之間的技術(shù)層次。設(shè)置分包時最大化考慮需求共性，盡可能集中包數(shù)，實現(xiàn)以量換價。

價采合一，探索合理制定、調(diào)整相關(guān)服務(wù)價格和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置大型醫(yī)用設(shè)備，實現(xiàn)集中招標(biāo)采購與項目定價、支付標(biāo)準(zhǔn)“價采合一”，力求讓集采降價成果惠及于民。

李育表示，在“三分一合”模式下，大型設(shè)備采購由流通企業(yè)投標(biāo)改為生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)模化訂單，由“零售”轉(zhuǎn)向“批發(fā)”。

02

兩年省下4.5億！國產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色

據(jù)統(tǒng)計，2020年度，安徽省設(shè)備采購總金額5.3億元，與醫(yī)院預(yù)算采購價相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設(shè)備采購總金額約3.9億元，預(yù)計節(jié)約醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備采購資金約1.9億元。

除了省錢，大型醫(yī)用設(shè)備集中采購“安徽模式”還帶來了兩個益處。

首先，國產(chǎn)中標(biāo)比例顯著提升。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負(fù)責(zé)人透露，今年截至目前，國產(chǎn)品牌設(shè)備中標(biāo)數(shù)量大幅攀升，國產(chǎn)品牌設(shè)備總中標(biāo)數(shù)量達(dá)19臺，在已經(jīng)完成開標(biāo)評標(biāo)的設(shè)備中占比48.7%，呈現(xiàn)出國產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備充分競爭的新景象，有力促進(jìn)了醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域構(gòu)建行業(yè)新發(fā)展格局。

“在大型醫(yī)用設(shè)備集采‘安徽模式’下，醫(yī)用設(shè)備集采打破了以前進(jìn)口設(shè)備幾乎壟斷的局面，國產(chǎn)設(shè)備有了更多的機會去競爭，目前能夠與進(jìn)口設(shè)備平分秋色。對國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備廠商來說，未來發(fā)展，一片光明。

03

國產(chǎn)替代的鑰匙，在哪？

杭州市財政局明確提出進(jìn)口產(chǎn)品采購總額下降目標(biāo)：除滿足特殊需求外，政府采購進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進(jìn)口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標(biāo)，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進(jìn)口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來看，國產(chǎn)替代的勢頭正盛。

據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2021年底，國內(nèi)可分類的1083項二級品類中，國產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別共52項，國產(chǎn)化率為0-40%的二級產(chǎn)品類別共88項，國產(chǎn)化率為40-70%的二級產(chǎn)品類別共215項，國產(chǎn)化率70%以上的二級產(chǎn)品類別共728項。

2019-2021年期間，骨科手術(shù)器械、臨床檢驗器械等22個大類在進(jìn)口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域為例，91項二級產(chǎn)品類別國產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計5711件，產(chǎn)品增幅達(dá)85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術(shù)器械、口腔科器械等。

不過，醫(yī)療器械領(lǐng)域的卡脖子問題尚待解決。

以影像設(shè)備為例，核心零部件仍大多依賴進(jìn)口。聯(lián)影招股書顯示，公司生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件均以外購為主。

高端領(lǐng)域仍未實現(xiàn)突破。例如，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導(dǎo)型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領(lǐng)域進(jìn)口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批。產(chǎn)品更新?lián)Q代過程中，國內(nèi)企業(yè)仍在追趕。

近年來，國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術(shù)擁有我國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準(zhǔn)“腦起搏器”、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、人工角膜等國產(chǎn)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近期，聯(lián)影5.0T磁共振成像系統(tǒng)、康多腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、啟明經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)等國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。