國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求, 堅持以問題為導向，以風險管控為核心，以“雙隨機、一公開”為基本原則，即隨機抽取企業(yè)和檢查員，公開檢查結果。
持續(xù)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)問題及處理措施進行公告。不僅對企業(yè)形成強大威懾力、強化了企業(yè)自覺實施質量管理體系的意識，而且也提升了檢查員善于發(fā)現(xiàn)問題、依法依規(guī)處理問題的能力。
01、飛檢的職責分工
02、飛檢情形
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。隨著監(jiān)管需要的不斷提升，現(xiàn)階段飛行檢查主要包括合規(guī)檢查，因投訴舉報、檢驗、不良反應監(jiān)測等風險信號啟動的有因檢查，以及某類產(chǎn)品的專項檢查。2015~2019 年共開展有因檢查125 家，占比 38.2% ；合規(guī)檢查174 家，占比 53.2% ；專項檢查28 家，占比 8.6% 。（如下圖所示）
03、飛檢品種
04、檢查結果
此外，實施飛檢的部門及有關工作人員如有違規(guī)行為也將受到處罰。
有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。2015~2019 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)缺陷3056 項，其中嚴重缺陷 323 項，一般缺陷 2733 項。平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低，嚴重缺陷數(shù)量基本持平。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門需要深入研究落實“放管服”改革，在繼續(xù)加大飛行檢查力度的同時，指導企業(yè)走出質量體系的誤區(qū)，提升企業(yè)的認知水平，使質量體系真正落實到位，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全。
參考資料：
1.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）
2.魏瀾,聶濤,王愛君.2015～2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況綜述[J].中國食品藥品監(jiān)管,2021(02):54-62.
