近日，江蘇省人民政府印發(fā)《關(guān)于推動經(jīng)濟(jì)運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施》（以下簡稱《措施》），旨在全力幫助企業(yè)渡難關(guān)、發(fā)展好。其中在醫(yī)療器械方面，提出通過資金扶持、補助減負(fù)、縮短審批時間三大措施支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，推動江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

01、最高2000萬元，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

為鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，《措施》提出對進(jìn)入國家和該省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及對進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在該省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高2000萬元資金支持。對每個單位每年累計支持額度不超過1億元。對上述在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，省補助比例最高占地方投入的50%。此次《措施》的實施，將加大企業(yè)對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，促進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

02、補助或減免 為企業(yè)減負(fù)

在企業(yè)減負(fù)方面，《措施》提出按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費。對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%等措施。該措施實施后，將進(jìn)一步減輕省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

03、周期縮減 產(chǎn)品上市提速

針對注冊檢驗時間問題，《措施》提出對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)置便捷注冊通道，優(yōu)先注冊，對延續(xù)注冊評審、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日；有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限再分別壓減10個、15個工作日。通過上述措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提速，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用。

總體來說，江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)標(biāo)。2022年，江蘇省在醫(yī)療器械發(fā)展也取得了耀眼的成績，其有效產(chǎn)品、Ⅰ類產(chǎn)品、Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等數(shù)量名列前茅，取得6個全國“第一”。

有效產(chǎn)品總數(shù)全國第一。2022年底有效產(chǎn)品總數(shù)達(dá)38661件，位居全國第一。

Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅰ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)23431件，位居全國第一。

Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅱ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)12900件，位居全國第一。

Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量全國第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2330件，位居全國第一。

表1 截至2022年底各省Ⅲ類有效產(chǎn)品數(shù)量總量（件）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量全國第一。2022年江蘇?、箢惍a(chǎn)品首次注冊394件，全國排名第一。

圖1  2022年全國各省醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排名（TOP10）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國第一。截至2022年底，江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)增至500家，全國排名第一。

圖2  2022年全國境內(nèi)各?、箢惿a(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名（家）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是江蘇重點培育發(fā)展的先進(jìn)制造業(yè)集群之一，在各項利好政策的加持下，將實現(xiàn)更高質(zhì)量、更聚集的發(fā)展。