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關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告
加入日期:2023/2/20 8:52:39 　查看人數(shù): 2609 　 作者:admin
2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識，現(xiàn)就有關事項公告如下：
 
　　一、品種范圍
 
　　按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
 
　　二、進度安排
 
　　對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
 
　　（一）唯一標識賦碼
 
　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
 
　　（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交
 
　　2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
 
　　產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
 
　　（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
 
　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
 
　　當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
 
　　三、有關要求
 
　　醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
 
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
 
　　醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
 
　　發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
 
　　省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
 
　　省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
 
　　省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
 
　　特此公告。
 
　　附件：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
 
　　國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
 
　　2023年2月10日
 
附件
 
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
 
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：
一、01有源手術器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01超聲手術設備及附件
03超聲手術設備附件
II類部分
02激光手術設備及附件
02醫(yī)用激光光纖
II
03高頻/射頻手術設備及附件
01高頻手術設備
II類部分
03氬保護氣凝設備
II
04高頻/射頻用電極及導管
II類部分
05射頻消融設備用灌注泵
II
09內(nèi)窺鏡手術用有源
設備
01內(nèi)窺鏡手術用有源設備
II類部分
10其他手術設備
03電動吻合器
II類部分
04手術動力系統(tǒng)
II
 
 
二、02無源手術器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
13手術器械-吻（縫）合器械及材料
01吻合器（帶釘）
II類部分
02吻合器（不帶釘）
II類部分
03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
II
04血管縫合裝置
II類部分
07不可吸收縫合線
II
 
三、03神經(jīng)和心血管手術器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械
04導管消毒連接器
II
12穿刺針
II
14導管鞘
II
15擴張器
II
17球囊擴張導管用球囊充壓裝置
II
18連接閥
II
25延長管
II
 
 
四、04骨科手術器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
07骨科用錐
01介入術用骨錐
II
12骨科用有源器械
01骨科動力手術設備
II
02配套工具
II類部分
13外固定及牽引器械
02外固定支架
II類部分
14基礎通用輔助器械
01微創(chuàng)骨導引器
II
02骨水泥器械
II類部分
03植骨器械
II類部分
16關節(jié)外科輔助器械
01骨水泥定型模具
II類部分
17脊柱外科輔助器械
03注射推進裝置
II類部分
04椎體成形導引系統(tǒng)
II
05纖維環(huán)縫合器械
II
06椎體后緣處理器
II
13脊柱手術通道器械
II
15配套工具
II類部分
18骨科其他手術器械
02顱骨矯形器械
II
 
五、06醫(yī)用成像器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01 診斷X射線機
02 泌尿X射線機
II
04 口腔X射線機
II類部分
16內(nèi)窺鏡輔助用品
06 內(nèi)窺鏡用活檢袋
II
07內(nèi)窺鏡咬口、套管
II類部分
 
 
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
10附件、耗材
03體表電極
II
04脈搏血氧傳感器
II
05導電膏
II
 
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
07霧化設備/霧化裝置
II
06呼吸、麻醉用管路、面罩
03氣管內(nèi)插管/氣管套管
II
04食道氣管插管
II
05喉罩
II
06口咽/鼻咽通氣道
II
07支氣管堵塞器
II
08鼻氧管
II類部分
09呼吸道用吸引導管
（吸痰管）
II
 
 
八、09物理治療器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
03光治療設備
01激光治療設備
II類部分
02光動力激光治療設備
II類部分
04強脈沖光治療設備
II
05紅光治療設備
II
06藍光治療設備
II
 
 
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
03血液凈化及腹膜透析設備
06腹膜透析設備
II
04血液凈化及腹膜透析器具
04腹膜透析器具
II類部分
 
 
十、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01心臟節(jié)律管理設備
10起搏系統(tǒng)分析設備
II
11心臟節(jié)律管理程控設備
II
12連接器套筒
II
02神經(jīng)調(diào)控設備
07測試刺激器
II
08測試延伸導線
II
09神經(jīng)調(diào)控程控設備
II
03輔助位聽覺設備
02體外聲音處理器
II
03輔助位聽覺調(diào)控設備
II
04其他
01植入式心臟收縮力
調(diào)節(jié)設備
II類部分
 
十一、14注輸、護理和防護器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01注射、穿刺器械
01注射泵
II類部分
04筆式注射器
II
07注射器輔助推動裝置
II類部分
02血管內(nèi)輸液器械
01輸液泵
II類部分
12藥液用轉移、配藥器具
II
05非血管內(nèi)導（插）管
02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管
II
03導尿管
II類部分
04直腸管（肛門管）
II類部分
05輸尿管支架
II類部分
06引流導管
II
07擴張導管
II
08造影導管
II
09測壓導管
II
06與非血管內(nèi)導管配套用體外器械
01顱腦外引流收集裝置
II
02胸腔引流裝置
II
05負壓引流海綿
II類部分
06負壓引流封閉膜
II
12造口、疤痕護理用品
02疤痕修復材料
II
14醫(yī)護人員防護用品
01防護口罩
II
02防護服
II
 
十二、16眼科器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
03視光設備和器具
03視覺治療設備
II
04眼科測量診斷設備
和器具
01眼科激光診斷設備
II類部分
05眼科治療和手術設備、輔助器具
04眼科冷凍治療設備
II
06眼科治療和手術輔助器具
II類部分
07眼科植入物及輔助器械
14義眼片
II類部分
15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
II類部分
16 囊袋張力環(huán)植入器械
II類部分
 
 
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01婦產(chǎn)科手術器械
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器
II類部分
10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
II類部分
04婦產(chǎn)科治療器械
02婦科假體器械
II類部分
07輔助生殖器械
01輔助生殖導管
II
02輔助生殖穿刺取卵/精針
II
03輔助生殖微型工具
II
 
 
十四、19醫(yī)用康復器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01認知言語視聽障礙康復設備
07助聽器
II
 
十五、22臨床檢驗器械
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
管理類別
01血液學分析設備
02血細胞分析儀器
II
11采樣設備和器具
04靜脈血樣采血管
II