1月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號），擬同意7款創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進入特別審查程序。具體情況如下：

資料來源：CMDE官網(wǎng)

1、頸椎人工椎間盤：愛康醫(yī)療

人工椎間盤是一種插入頸部兩個椎體之間的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于替換受損的椎間盤，可在椎間盤空間保持運動。人工椎間盤置換（ADR）外科手術（另稱“全椎間盤切除關節(jié)置換術”或“全椎間盤置換術”）通常針對患有頸椎間盤突出癥的患者，此類患者具有明顯的頸部疼痛和/或手臂疼痛，對非手術治療選擇沒有反應，并且病痛會嚴重影響患者的生活質量和能力起作用。

愛康醫(yī)療是一家集骨科前沿技術研究、創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、規(guī)模化制造和專業(yè)化營銷的國際化骨科產(chǎn)業(yè)集團，也是全球最早將增材制造技術（3D打印技術）商業(yè)化且應用于關節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷修復等植入物的企業(yè)之一。愛康醫(yī)療擁有3D打印精確構建技術平臺（3D Accurate Constructive Technology）、Supravit真空等離子噴涂技術平臺、導航/機器人智能技術平臺（VTS/IBot）、醫(yī)工交互個性化定制平臺。

圖片來源：愛康醫(yī)療官網(wǎng)

2、青光眼引流器：海思蓋德

據(jù)相關資料顯示，青光眼是全球第二位致盲性眼病，第一位不可逆性致盲眼病，被稱為“視力的隱形殺手”。當前，青光眼引流裝置（GDD）植入術治療是最常見的青光眼治療方式之一，被廣泛應用于臨床。

海思蓋德聚焦眼科領域，是一家致力于研發(fā)和生產(chǎn)眼科領域高端植入醫(yī)療器械的企業(yè)。據(jù)了解，海思蓋德?lián)碛屑{米級材料和加工能力，專注于研發(fā)生產(chǎn)眼科疾病相關高端植入藥械產(chǎn)品，在微納級超小型器械開發(fā)上經(jīng)驗豐富，產(chǎn)品管線涉及青光眼、白內(nèi)障、眼底病變和視光三類植入藥械產(chǎn)品和相關配套診療設備。

圖片來源：海思蓋德官網(wǎng)

3、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)：北芯醫(yī)療

心臟電生理手術消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。其中射頻消融以熱效應消融心肌細胞，冷凍消融以冷凍造成心肌細胞凋亡，二者均采用熱傳導效應實現(xiàn)治療，也被稱為房顫消融領域的“冰與火之歌”。脈沖電場消融則有所不同，該方式可通過在短時間內(nèi)應用間歇性高強度脈沖電場，造成細胞凋亡和組織電穿孔，從而使其喪失生物學功能。當前，脈沖電場消融表現(xiàn)出了較大的臨床應用潛力，有望成為未來“消融王者”。

北芯醫(yī)療專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已擁有多個商業(yè)化產(chǎn)品，包括首個獲批NMPA的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，首個獲批NMPA的國產(chǎn)金標準血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)，以及性能極致、比肩國際最高水準的單腔、雙腔微導管。此外，北芯醫(yī)療后續(xù)產(chǎn)品管線潛力十足，在研產(chǎn)品覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大類別。

圖片來源：北芯醫(yī)療官網(wǎng)

4、介入式心室輔助系統(tǒng)：心擎醫(yī)療

心衰是心臟疾病發(fā)展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，被公認為“心血管病領域最后的戰(zhàn)場”。介入式心室輔助裝置作為一種微創(chuàng)化治療手段，可以替代衰竭心臟的功能，為復雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償?shù)刃难芗蔽Ｖ匕Y患者提供循環(huán)支持。

心擎醫(yī)療致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺，已擁有多個潛力人工器官產(chǎn)品管線，主產(chǎn)品線包括：微創(chuàng)介入式人工心臟，體外全磁懸浮人工心臟，新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、溫血器官轉運平臺等。其中，體外全磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗并獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入上市審批“綠色通道”；微創(chuàng)介入式人工心臟已被美國FDA授予“突破性設備”認定，并由上海復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士完成首例臨床。

圖片來源：心擎醫(yī)療官網(wǎng)

5、眼部肌肉神經(jīng)刺激器：超目科技

先天性眼球震顫是眼科領域較難治愈的疾病之一，目前其發(fā)病原因尚未明確。全國先天性眼球震顫患者約為130萬人，全球總患者數(shù)超過700萬人，每年新增10萬人，患者普遍視覺質量低（視力0.1-0.4），且85%的患者發(fā)生因眼球震顫導致的弱視。眼部肌肉神經(jīng)刺激器可通過對患者產(chǎn)生刺激而達到控制眼球震顫的效果，該方式與傳統(tǒng)的手術治療相比效果更穩(wěn)定，且長期預后效果良好。

超目科技致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質量，已擁有完全自主知識產(chǎn)權和研發(fā)生產(chǎn)能力。超目科技的核心產(chǎn)品“眼部肌肉神經(jīng)刺激器”屬于眼科高端醫(yī)療器械，用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。超目科技表示，通過打造國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)中的明星產(chǎn)品，為中國的科技創(chuàng)新發(fā)展添磚加瓦，以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。

圖片來源：超目科技

6、內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng) ：直觀醫(yī)療

腔鏡手術機器人是目前應用廣泛的手術機器人，市場占比約60%，可分為多孔腔鏡手術機器人和單孔腔鏡手術機器人。其中，單孔腔鏡手術機器人一般應用于單孔腹腔鏡手術，該術式屬于微創(chuàng)手術的范疇，相較于傳統(tǒng)的開放手術，對患者的創(chuàng)傷更小。

7、Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備：中科融光

Nd:YAG(摻釹釔鋁石榴石)是目前應用較廣泛的一種激光晶體，基本性能優(yōu)異，因此常常被應用于近遠紅外固態(tài)激光及其倍頻、三倍頻中，還可以用于二極管泵浦全固態(tài)微小型激光器中，得到的紅、綠、藍色高質量的連續(xù)激光輸出。Nd:YAG被大量用于軍事、科研、醫(yī)療及工業(yè)激光器中。在需要高功率、高能量、Q開關和鎖模超短脈沖激光等場合，Nd:YAG更是首選的激光工作物質。

在醫(yī)療領域，Nd:YAG可在一系列處理下形成峰值極高的巨脈沖，使色素顆粒在瞬間吸收巨大的激光能量后，迅速膨脹、爆裂，而細胞框架可以被完整保留下來并得以修復，色素顆粒被破碎后逐漸被吞噬細胞吞噬并排出體外，使得病變局部色素減少。同時，激光與人體組織之間的相互作用所產(chǎn)生的熱能被有效地限制在靶組織內(nèi)，從而避免了周圍組織的熱損傷，換言之，Nd:YAG可在對正常組織幾乎無損的情況下達到治療效果。