時至年底,醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴正越來越猛。
繼廣東省發(fā)文進行耗材專項整治活動之后(推薦閱讀:9部門聯(lián)手,嚴(yán)查租賃、捐贈等捆綁銷售?。?,12月19日,上海市衛(wèi)計委印發(fā)《2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案的通知》,直指醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂。
遼寧省也于11月發(fā)布《遼寧省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購管理與考核細(xì)則》(試行)的通知,堅決遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗行為,抵制商業(yè)賄賂。
國家衛(wèi)計委、工商局早已經(jīng)明確器械反腐任務(wù)
今年7月11日,衛(wèi)計委聯(lián)合多家部委印發(fā)《關(guān)于2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)工作要點》,將規(guī)范醫(yī)用耗材產(chǎn)供銷作為治理重點加以強調(diào);同日印發(fā)的《醫(yī)用耗材專項整治活動方案》更是明確整治實施步驟,分為自查自糾、督導(dǎo)檢查、總結(jié)交流三個階段。各級各類醫(yī)療機構(gòu)被要求排查醫(yī)用耗材臨床使用中的問題并及時整改,而后監(jiān)管機關(guān)將組織開展醫(yī)藥耗材使用情況專項檢查和重點抽查。前述文件無不強調(diào)加強對醫(yī)療機構(gòu)耗材和配套設(shè)備采購行為的監(jiān)督檢查,而現(xiàn)實中常見的假借租賃、捐贈、投放設(shè)備等形式捆綁耗材和配套設(shè)備銷售(“投放設(shè)備捆綁耗材銷售”)則成為重點整治對象。
除了國家衛(wèi)計委及各部委牽手各部門一起動手之外,工商總局也曾專門發(fā)文。2017年8月21日,國家工商總局反壟斷與反不正當(dāng)競爭執(zhí)法局印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療領(lǐng)域不正當(dāng)競爭案件查處工作的通知》,雖然從名稱來看此通知涉及的是整個醫(yī)療領(lǐng)域不正當(dāng)競爭案件的查處,但其劍指醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂的意味,明確要求“嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈、投放設(shè)備等形式捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競爭行為”。
而就在文件的發(fā)布的前一周,12月6日,上海工商局出手,處罰了一家捆綁銷售的醫(yī)療器械公司。據(jù)上海市工商局的通報,當(dāng)事人(上海為一醫(yī)療科技有限公司)是一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2015年10月,當(dāng)事人與上海市**醫(yī)院簽訂《設(shè)備借用協(xié)議》,涉嫌不正當(dāng)競爭案,被沒收違法所得 617768.74元,罰款100000元。累計罰沒款超過70萬元。
反腐聚焦設(shè)備捆綁銷售
在上述多省的通知中,都專門強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)不得接受任何形式的耗材捆綁設(shè)備銷售行為?!巴斗旁O(shè)備捆綁耗材銷售”的模式長期在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)盛行,不少公司高層及員工對此習(xí)以為常,現(xiàn)在這種業(yè)務(wù)模式已經(jīng)成為反腐聚焦點,模式變革已經(jīng)到來。
不過,從各省的發(fā)文來看,目前主要是自查階段,醫(yī)療器械公司尚有處置風(fēng)險的時機,但務(wù)必要正式風(fēng)險,從藥品回扣治理來看,處罰不進涉及的醫(yī)療器械公司被逐出醫(yī)院,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商不僅有經(jīng)濟損失,還需要承擔(dān)法律責(zé)任,品牌商也會因案件公開而難逃聲譽損失,針對行賄方的刑事執(zhí)法不斷加強,違法行為相關(guān)的主管人員和直接負(fù)責(zé)人員 常常被法律制裁。所以,有關(guān)任內(nèi)人士建議,各醫(yī)療器械企業(yè)恰可借此東風(fēng),廣泛排查涉嫌違規(guī)的擦邊球行為,積極開展內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)和建設(shè),提高全員合規(guī)意識。
附原文:
關(guān)于印發(fā)2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案的通知
各區(qū)衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、經(jīng)濟信息化委、財政局、人力資源社會保障局、醫(yī)保辦、商務(wù)主管部門、稅務(wù)局、市場監(jiān)管局,申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會,各市級醫(yī)療機構(gòu):
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2017〕698號)有關(guān)要求,結(jié)合本市實際,我委會同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會議成員單位制定了《2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真組織實施,規(guī)范醫(yī)用耗材的合理使用,加強藥事管理水平,有效維護廣大人民群眾的健康利益。同時,認(rèn)真完成檢查任務(wù),及時、準(zhǔn)確填報相關(guān)數(shù)據(jù)并報送工作總結(jié)。
特此通知。
上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會 上海市發(fā)展和改革委員會
上海市經(jīng)濟和信息化委員會 上海市財政局
上海市人力資源和社會保障局 上海市商務(wù)委員會
上海市國家稅務(wù)局 上海市地方稅務(wù)局
上海市工商行政管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月14日
2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案
為加強醫(yī)用耗材監(jiān)管,提高合理用藥水平,糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng),根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2017〕698號)有關(guān)要求,結(jié)合本市實際,特制訂本方案。
一、總體目標(biāo)
以整治醫(yī)用耗材和藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題為重點,以“九不準(zhǔn)”“十項不得”規(guī)定為抓手,圍繞“摸清家底、理順關(guān)系、公開透明、標(biāo)本兼治”的工作思路,采取排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作方式,以重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品、重點單位、重點問題線索為突破口,完善醫(yī)用耗材購銷規(guī)范管理,全力整治藥品回扣問題,形成長效工作機制,有效遏制和打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。
二、活動范圍
全市藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè),各級各類醫(yī)療機構(gòu)。
三、組織管理
市衛(wèi)生計生委會同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會議成員單位制訂“2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案”。組織對本市醫(yī)用耗材專項整治和藥品回扣整治工作開展情況進行督導(dǎo)檢查。
各區(qū)衛(wèi)生計生委、各辦醫(yī)主體具體負(fù)責(zé)下屬醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材專項整治和藥品回扣整治活動的組織實施,督促醫(yī)療機構(gòu)合理使用醫(yī)用耗材,打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。
四、重點內(nèi)容及分工
(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入類、口腔科材料、吻合器等產(chǎn)品。(市食品藥品監(jiān)管局牽頭,市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生計生委、市工商局配合)
(二)繼續(xù)推進醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)票使用情況專項整治工作。做好醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)票使用情況專項整治工作,查處非法使用發(fā)票、過票、走票、倒票等問題,加強對發(fā)票違法問題的案件移送和聯(lián)合查處工作,深入挖掘發(fā)票違法行為背后隱藏的不正之風(fēng)問題。(市國稅局、市地稅局牽頭,市工商局、市衛(wèi)生計生委、市商務(wù)委、市食品藥品監(jiān)管局配合)
(三)全面落實醫(yī)藥陽光采購。核查醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療耗材陽光采購流程建設(shè)、制度建設(shè)和有關(guān)配套建設(shè)。加大對相關(guān)機構(gòu)違反藥品和醫(yī)療耗材陽光采購行為的聯(lián)合檢查和處理力度。(市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委牽頭,市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(四)強化對高值醫(yī)用耗材特別是植介入類醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管。加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材價格行為的監(jiān)督檢查,對于不可另行收費的醫(yī)療器械,不得向患者收費,嚴(yán)肅查處超過規(guī)定范圍使用醫(yī)用耗材、超規(guī)定加價率多收費、多計或變相多計醫(yī)用耗材多收費、違反自愿原則強制或變相強制患者使用醫(yī)用耗材多收費以及不按規(guī)定公示醫(yī)用耗材價格等價格違法行為。(市發(fā)展改革委(市物價局)牽頭,市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(五)推動醫(yī)用耗材信息公開。將主要醫(yī)用耗材價格、總體用量、各科耗占比納入院務(wù)公開范圍;各醫(yī)療器械銷售單位(包括各級各類醫(yī)療機構(gòu)等)要進一步規(guī)范經(jīng)營行為,做好明碼標(biāo)價,在顯著位置公示產(chǎn)品信息,要列明名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、品牌、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)、計價單位、價格等內(nèi)容;各醫(yī)療機構(gòu)要向患者提供包括耗材名稱、品規(guī)和收費價格等詳細(xì)內(nèi)容的費用清單,并提供所用耗材信息的查詢渠道,提高醫(yī)療費用透明度。將醫(yī)用耗材使用情況納入醫(yī)院管理評價體系。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立醫(yī)用耗材尤其是高值醫(yī)用耗材使用信息上報制度,對于有條件的醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當(dāng)將耗材集中采購價格等相關(guān)內(nèi)容公開,接受社會監(jiān)督。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市發(fā)展改革委(市物價局)、市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(六)強化對醫(yī)療機構(gòu)診療行為的監(jiān)管。嚴(yán)格落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度,加強醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和監(jiān)管,保證醫(yī)療質(zhì)量安全。加強醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理,規(guī)范醫(yī)用耗材通用名管理,對醫(yī)用耗材使用量進行動態(tài)監(jiān)測,開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評價。廣泛開展行風(fēng)評議活動,不斷提高群眾滿意度。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體配合)
(七)加大對醫(yī)務(wù)人員過度檢查、過度治療和違反“九不準(zhǔn)”“十項不得”規(guī)定等行為的查處力度。對問題嚴(yán)重的醫(yī)療機構(gòu)要追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市人力資源社會保障局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體配合)
(八)加強對醫(yī)療機構(gòu)耗材與該耗材配套使用的設(shè)備采購行為的監(jiān)督檢查。嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈、投放設(shè)備等形式,捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競爭行為。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市商務(wù)委、市食品藥品監(jiān)管局、市工商局、市人力資源社會保障局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(九)探索建立醫(yī)用耗材長效監(jiān)管工作機制。加快推進自費藥品和醫(yī)用耗材陽光采購制度的建立完善,組織開展醫(yī)用耗材綜合評價工作,將評價結(jié)果用于醫(yī)用耗材采購、制定臨床應(yīng)用指南。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要完善醫(yī)用耗材內(nèi)部管理制度,保證制度的透明化,加強醫(yī)用耗材的院內(nèi)信息化管理水平,重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材使用情況,對耗材使用超過同學(xué)科平均水平的醫(yī)生,進行病例追溯再評價,并根據(jù)評價結(jié)果進行約談。嚴(yán)格臨時采購醫(yī)用耗材管理。探索建立對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況的數(shù)據(jù)收集、分析、評估、上報機制,將有關(guān)結(jié)果用于指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)用耗材管理。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市人力資源社會保障局、市商務(wù)委、市國稅局、市地稅局、市工商局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(十)貫徹落實整治藥品回扣“1+7”文件要求。完善藥事委員會建設(shè)和處方點評制度,強化藥品統(tǒng)一管理,提升合理用藥水平。加強自費藥品管理,規(guī)范自費藥品采購和使用。加強藥品使用信息化管理,監(jiān)控藥品使用。完善信息化平臺分級管理,阻止違規(guī)統(tǒng)方。加強醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接待管理,規(guī)范醫(yī)藥代表行為,做到“三定一有”(定時間、地點、人員,有記錄)接待。規(guī)范醫(yī)藥購銷行為,在與醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人簽署采購合同時,必須同時簽署廉潔購銷合同。(市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局牽頭,市食品藥品監(jiān)管局、市工商局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
(十一)加大宣傳工作力度,宣傳形式應(yīng)靈活多樣,宣傳方法應(yīng)突出重點。充分利用會議、培訓(xùn)、微信等多種形式的宣傳手段,重點宣傳醫(yī)用耗材監(jiān)管和整治藥品回扣的先進經(jīng)驗和成效,使其成為可復(fù)制、可推廣的做法。積極、正面引導(dǎo)輿論,使此次活動深入人心,吸引廣大群眾自覺參與。(市衛(wèi)生計生委牽頭,市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息化委、市人力資源社會保障局、市商務(wù)委、市國稅局、市地稅局、市工商局、市食品藥品監(jiān)管局、相關(guān)辦醫(yī)主體、各醫(yī)療機構(gòu)配合)
五、工作步驟
本次活動于2017年7月11日正式開始,2018年1月31日結(jié)束,為期7個月?;顒涌傮w分為方案制定、自查自糾、督導(dǎo)檢查、總結(jié)經(jīng)驗4個階段。
(一)方案制定(9月1日-9月30日)。市衛(wèi)生計生委會同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會議成員單位制訂2017年上海市醫(yī)用耗材專項整治活動暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查活動方案。各區(qū)衛(wèi)生計生委、辦醫(yī)主體、醫(yī)療機構(gòu)按照國家和本市活動方案要求,結(jié)合本轄區(qū)、本系統(tǒng)、本單位實際細(xì)化活動措施和時間節(jié)點,明確責(zé)任要求,層層動員部署,全面啟動專項整治活動。
(二)自查自糾(9月1日—1月31日)。各醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)要及時完善醫(yī)用耗材產(chǎn)品的相關(guān)信息提交、更新。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要認(rèn)真排查梳理醫(yī)用耗材臨床使用中的問題,及時整改,完善整改措施,有效遏制和打擊醫(yī)用耗材領(lǐng)域的不正之風(fēng),并將自查自糾工作貫穿始終。
(三)督導(dǎo)檢查(1月上旬)。各區(qū)衛(wèi)生計生委要會同相關(guān)行業(yè)區(qū)級行政主管部門按照統(tǒng)一部署,結(jié)合文件要求,根據(jù)職責(zé)分工,對下屬醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材專項整治和藥品回扣治理工作開展情況進行專項檢查。各辦醫(yī)主體負(fù)責(zé)組織對下屬醫(yī)療機構(gòu)專項活動開展情況進行全覆蓋檢查。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照相關(guān)法律法規(guī)及時處理,涉及犯罪的,堅決移送司法機關(guān)。市衛(wèi)生計生委將會同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會議成員單位對全市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材專項整治和藥品回扣治理工作開展情況進行重點抽查。
(四)總結(jié)經(jīng)驗(1月下旬)。各單位要及時匯總專項行動中發(fā)現(xiàn)的典型經(jīng)驗、有效做法、重大案件和工作中遇到的重要問題。于2018年1月20日前報送醫(yī)用耗材專項整治活動工作匯總表(見附件)和行動總結(jié)。市衛(wèi)生計生委將匯總本市醫(yī)用耗材專項整治活動情況,并將本市專項行動總結(jié)和醫(yī)用耗材專項整治活動工作匯總表上報國家衛(wèi)生計生委。
六、工作要求
(一)切實加強領(lǐng)導(dǎo)。加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理和整治藥品回扣是糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作的重要內(nèi)容之一,是實現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要措施。市衛(wèi)生計生委會同本市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)聯(lián)席會議成員單位做好本市醫(yī)用耗材專項治理暨藥品回扣整治督導(dǎo)檢查方案制定工作。各區(qū)衛(wèi)生計生委、各辦醫(yī)主體和各級各類醫(yī)療機構(gòu)要把本方案作為本系統(tǒng)、本單位行風(fēng)建設(shè)重要內(nèi)容,精心組織,認(rèn)真實施。各單位要結(jié)合工作實際,通過集中治理、抓點帶面、點面結(jié)合、逐層突破等方式,確?;顒尤〉脤嵭?。
(二)加大執(zhí)法力度。各單位要加強溝通協(xié)調(diào),強化部門合作,協(xié)同開展行動,形成監(jiān)管合力,共同規(guī)范醫(yī)用耗材和藥品臨床應(yīng)用管理,加強藥事管理,提高合理用藥水平。在專項整治行動中,各單位要做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究,對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的醫(yī)用耗材和藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和各級各類醫(yī)療機構(gòu)、個人依法進行嚴(yán)肅處理。同時,要及時公布專項整治行動進展情況,通報重大案件查處情況,做到有行動、有聲勢、有效果。
(三)建立長效機制。加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理、提高合理用藥水平、保障醫(yī)療安全是一項長期的工作任務(wù),需要不斷完善管理制度和工作機制,改進工作方法。各單位要在此次專項整治活動的基礎(chǔ)上,認(rèn)真總結(jié)工作中的經(jīng)驗和不足,逐步建立、完善醫(yī)用耗材和藥品生產(chǎn)、采購、臨床使用管理相關(guān)制度、指標(biāo)體系和長效工作機制,采取有效措施,鞏固活動成果,堅決避免出現(xiàn)“反彈”現(xiàn)象。將醫(yī)用耗材管理和藥事管理工作從階段性活動逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道,促進醫(yī)用耗材和藥事管理水平持續(xù)改進。