中國，上?！∧苈♂t(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“健能隆”)宣布其領(lǐng)跑在研產(chǎn)品F-627(貝格司亭/ BineutaTM，以下簡稱“F-627”)成功完成首個美國III期臨床試驗，根據(jù)臨床試驗的研究結(jié)果，達(dá)到試驗的主要終點，及預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)。F-627是重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)雙分子，有潛力成為最佳的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)，主要用于治療癌癥病人化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。F-627首個美國III臨床試驗方案(以下簡稱“04臨床試驗方案”)的主要終點是比較F-627和安慰劑在化療第一個周期的重度(4級)嗜中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時間。04臨床試驗方案最終的臨床試驗結(jié)果表明F-627治療組患者的重度(4級)嗜中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)時間顯著低于安慰劑對照組(即P<0.0001)，同時受試患者承受F-627情況良好，安全性達(dá)到預(yù)期。

F-627的04臨床試驗方案為隨機(jī)、雙盲、多中心、與安慰劑對照的III期臨床試驗，是F-627兩個獨(dú)立的美國III期臨床試驗的關(guān)鍵試驗之一。該方案主要評價每個化療周期一劑F-627治療接受多西他賽+多柔吡星 (TA)化療方案的2至4級乳腺癌女性患者的有效性及安全性。受試者按照2：1的比例隨機(jī)分配至F-627治療組或安慰劑組?；熀?4小時，受試者接受20mg的F-627或安慰劑。每天檢測受試者給藥后的絕對嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)(ANC)，直到ANC水平超過2.0*109/L。隨后每三天檢測ANC直到下一個化療周期。

F-627另一個III期臨床試驗，即隨機(jī)、雙盲、多中心、與原研藥對照的III期臨床試驗(即05臨床試驗方案)，于2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)的特殊評估方案(以下簡稱“SPA方案”)，目前正在根據(jù)SPA方案有序進(jìn)行。

F-627首個美國III期臨床試驗結(jié)果達(dá)到主要終點目標(biāo)，及預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著F-627項目又邁出里程碑的一步。

健能隆科學(xué)顧問委員會主席David Lacey博士欣喜道“我們很高興這個試驗?zāi)軌蛉〉镁薮蟪晒Α＿@對于F-627獲得監(jiān)管部門的審批成功是非常重要的一步”。健能隆董事長兼首席執(zhí)行官嚴(yán)孝強(qiáng)博士強(qiáng)調(diào)“我們正在進(jìn)一步詳細(xì)分析研究數(shù)據(jù)，最終結(jié)果將在重要的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議上報告公布。特別值得一提的是，F(xiàn)-627的第一個國際III期臨床試驗達(dá)到主要的終點，進(jìn)一步證實了健能隆在創(chuàng)新生物藥的國際化方面的開發(fā)能力?！?

健能隆母公司億帆醫(yī)藥管理層對健能隆團(tuán)隊在此次F-627首個美國III期臨床試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)表示祝賀及高度認(rèn)可，并強(qiáng)調(diào)將繼續(xù)加強(qiáng)健能隆創(chuàng)新藥項目的支持，與健能隆團(tuán)隊共同致力于創(chuàng)新藥項目順利向前推進(jìn)。

化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥(Chemotherapy-induced Neutropenia, CIN)

CIN由癌癥治療中細(xì)胞毒類的化療藥物引起。僅在美國，每年約有170萬癌癥患者接受化療，總共進(jìn)行約750萬次化療，其中約有500萬次化療伴隨發(fā)生CIN。全球CIN市場估計為70億美元，目前大約85%以上的患者仍使用第一代rhG-CSF (短效，化療后需要每天注射一次)，只有不到15%的患者使用第二代rhG-CSF (長效，聚乙二醇修飾的rhG-CSF, 每個化療周期給藥一次)。

關(guān)于F-627

F-627(貝格司亭)擬用于治療腫瘤患者化療等原因引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。F-627是重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重組人G-CSF雙分子，具有免疫球蛋白樣結(jié)構(gòu)，其N端有兩個人源G-CSF 分子，C端接合Fc片段，由CHO細(xì)胞表達(dá)，無血清培養(yǎng)生產(chǎn)。G-CSF作用于造血系統(tǒng)中嗜中性粒細(xì)胞系的生長因子，與細(xì)胞表面的G-CSF特異性受體(G-CSFR)結(jié)合并刺激嗜中性粒細(xì)胞的分化，增殖和活化。F-627是健能隆研發(fā)的第三代rhG-CSF，具有長效和強(qiáng)效的特點。體內(nèi)體外研究表明，F(xiàn)-627雙分子與重組人G-CSF單分子相比，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。