5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明等修改事項，公開征求意見。

 

　　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明的修改是，將《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4中，“五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”及“（一）～（六）的有關內(nèi)容”，修改為“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料”。

 

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明的修改是，將《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7中，“二、證明性文件”中“（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件”，修改為“（二）境外申請人應當提交：境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件”。將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見：應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”，修改為“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見：在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”。