▍13個藥，被注銷批文

 

　　10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號的公告（2019年第79號）》。

 

　　公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號，特此公告。

 

　　據(jù)賽柏藍梳理，被國家藥監(jiān)局注銷藥品批文的品種有：

 

　　阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。

 

　　拿地塞米松磷酸鈉注射液來說，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，其擁有國產(chǎn)藥品批文247條，競爭頗為激烈。

 

　　阿侖膦酸鈉片，則是由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)的，治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史最長的藥物之一。

 

　　鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘，共有5條國產(chǎn)藥品批文，此次注銷批文的北京海德潤醫(yī)藥集團有限公司，是持有批文的5家藥企之一。

 

　　丙酸倍氯米松氣霧劑，適應(yīng)癥為用于治療和預(yù)防支氣管哮喘及過敏性鼻炎，據(jù)賽柏藍查詢，共有國產(chǎn)藥品批文6個，被4家藥企持有。

 

　　零售藥店常見的，主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的氧氟沙星滴耳液，此次注銷的是3個進口藥品批文，據(jù)查詢，該品種還剩國產(chǎn)批文19條。據(jù)了解，氧氟沙星滴耳液的零售價不過三四元錢，一般這些利潤比較低的藥品，藥企的持續(xù)生產(chǎn)意愿也會相應(yīng)較低。

 

　　富馬酸依美斯汀滴眼液主要用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀，據(jù)查詢，其共有國產(chǎn)批文1條，進口批文兩條，此次被國家藥監(jiān)局注銷的是一條進口藥品批文。

 

　　洛度沙胺滴眼液主要用于過敏性眼病，如春季卡他性角結(jié)膜炎、卡他性結(jié)膜炎、巨大乳頭性瞼結(jié)膜炎、過敏性或特異反應(yīng)性角結(jié)膜炎等，此次注銷的是唯一一條進口藥品批文，據(jù)查詢，該品種沒有國產(chǎn)藥品批文。

 

　　▍6種情況，被注銷批文

 

　　據(jù)查詢，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：

 

　　1.批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

 

　　2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

 

　　3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

 

　　4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

 

　　5.依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

 

　　6.其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

 

　　除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的情況外，在一致性評價、重點監(jiān)控藥品制度、限抗令等政策之下，也有一些藥企迫于經(jīng)營壓力，主動注銷藥品批文，退出市場。

 

　　此外，一些閑置、老舊、競爭壓力大、長期不生產(chǎn)的藥品批文，廠家也多會選擇主動注銷，減輕藥企批文維護成本。

 

　　注銷藥品批準文號目錄

序號	品種名稱	批準證明文件號	規(guī)格	劑型	企業(yè)
1	阿侖膦酸鈉片	國藥準字H20093232	10mg（以阿侖膦酸計）	片劑	江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
2	阿侖膦酸鈉片	國藥準字H20093217	70mg（以阿侖膦酸計）	片劑	江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
3	地塞米松磷酸鈉注射液	國藥準字H32020572	1ml:2mg	注射劑	江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
4	地塞米松磷酸鈉注射液	國藥準字H32020573	1ml:5mg	注射劑	江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
5	鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑	國藥準字H11021180	每瓶總量14g,內(nèi)含鹽酸異丙腎上腺素35mg;每撳含鹽酸異丙腎上腺素0.175mg	氣霧劑	北京海德潤醫(yī)藥集團有限公司
6	丙酸倍氯米松氣霧劑	國藥準字H22023411	每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg	氣霧劑	修正藥業(yè)集團股份有限公司
7	氧氟沙星滴耳液	H20171360	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
8	氧氟沙星滴耳液	H20171361	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
9	氧氟沙星滴耳液	國藥準字J20180061	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
10	富馬酸依美斯汀滴眼液	H20140974	3ml:1.5mg（以依美斯汀計）（0.05%）	滴眼劑	Alcon Laboratories （UK）Ltd.S.A. Alcon Couvreur N.V.
11	洛度沙胺滴眼液	H20140816	5ml:5mg（0.1%）	眼用制劑	Alcon NVs.a. ALCON-COUVREUR n.v.
12	曲伏前列素滴眼液	H20170008	2.5ml:0.075mg	滴眼劑	Alcon Laboratories （UK）Ltd.ALCON-COUVREUR N.V.
13	梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑	國藥準字S10940065	1000人份/盒	體外診斷試劑	英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司