在國家鼓勵(lì)各地探索帶量采購，并向非過評藥品拓展的趨勢下，1月14日，福建省發(fā)布《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，確定了14個(gè)尚未通過一致性評價(jià)的采購大品種，包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、頭孢克洛、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等。同時(shí)，福建對參選企業(yè)提出嚴(yán)格要求，需醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或是在福建省采購數(shù)量排名前3的企業(yè)，且產(chǎn)能需達(dá)到采購數(shù)量2倍以上。根據(jù)福建公布的各品種采購數(shù)量排名前3的企業(yè)情況，正大天晴、恒瑞、奧賽康等將展開激烈的價(jià)格競爭，角逐福建市場。

 

　　采購數(shù)量排名Top 3企業(yè)將具優(yōu)勢

 

　　根據(jù)福建要求，14個(gè)品種主要是采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。對于采購量，福建將按照全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過 FDA 認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥）總用量的70%確定采購基礎(chǔ)量。采購周期自正式執(zhí)行集中帶量采購起為期1年。

 

 

　　在企業(yè)申報(bào)方面，福建提出嚴(yán)格要求：“醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”前500家的企業(yè)或2018年7月1日至2019年6月30日申報(bào)品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美有銷售的仿制藥，以采購目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn)）平臺采購數(shù)量排名前3名的企業(yè)（不同規(guī)格產(chǎn)品采購量合并計(jì)算）。且申報(bào)品種全年產(chǎn)能達(dá)到本次采購數(shù)量2 倍（含）以上。同時(shí)，申報(bào)企業(yè)申報(bào)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)條件的規(guī)格，且必須包含至少一個(gè)采購品種目錄指定的主品規(guī)。

 

　　在業(yè)界看來，福建此次針對未過評品種展開帶量采購，一方面鼓勵(lì)使用仿制藥，給予中選品種較高采購量。另一方，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對企業(yè)資質(zhì)也設(shè)置了較高門檻。整體來看，臨床用藥向品牌藥靠攏，利好規(guī)模企業(yè)。

 

　　流標(biāo)將納入重點(diǎn)監(jiān)測

 

　　而對于業(yè)界最為關(guān)心的中選價(jià)格，福建要求，首先企業(yè)申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于按含量差比價(jià)規(guī)則折算后的同品種競爭組現(xiàn)行最高銷售限價(jià)，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年全國最低省級集中采購價(jià)。

 

　　然后，確定預(yù)中選品種。當(dāng)同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

 

　　最后，獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判，擬中選規(guī)則為：1.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。2.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前50%的，經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，省藥械聯(lián)合采購中心根據(jù)具體情況對相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測。而中選藥品在履行合同中如有全國其他省級集中帶量采購價(jià)格低于中選價(jià)格的，價(jià)格需相應(yīng)聯(lián)動。

 

　　嚴(yán)打低于成本、相互串通報(bào)價(jià)

 

　　值得關(guān)注的是，福建對于企業(yè)行為也提出嚴(yán)格要求，規(guī)定已掛網(wǎng)符合申報(bào)條件企業(yè)如未報(bào)名參加集中帶量采購，將對相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)存在銷售、使用異常等情形，根據(jù)具體情況處以約談、通報(bào)批評、暫停掛網(wǎng)直至撤銷掛網(wǎng)等處理。

 

　　此外，申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)如有：提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動；以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序；相互串通申報(bào)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益；以向采購方、采購機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選；提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；中選后放棄中選資格；不履行供貨承諾，影響到臨床使用；中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題等行為，情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，并取消相關(guān)企業(yè)本次藥品帶量采購的申報(bào)、中選、配送資格，同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與福建省藥品采購活動的資格。

 

　　數(shù)十家企業(yè)展開競價(jià)

 

 

　　根據(jù)福建公布的各品種采購數(shù)量排名前3企業(yè)的情況來看，幾十家企業(yè)將圍繞14個(gè)大品種展開激烈角逐。以注射用艾司奧美拉唑?yàn)槔?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端艾司奧美拉唑注射劑銷售額高達(dá)28.35億元。原研企業(yè)為阿斯利康，占約60%的市場份額，其次是正大天晴藥業(yè)和江蘇奧賽康。截至目前，注射用艾司奧美拉唑還沒有企業(yè)通過一致性評價(jià)，正大天晴、奧賽康、海思科等多家企業(yè)的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評。

 

　　另一大品種注射用伏立康唑的2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過26億元，領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞，市場份額占46.62%，國內(nèi)企業(yè)四川美大康華康藥業(yè)、珠海億邦制藥、麗珠制藥市場份額均超過10%，目前暫無企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)。

 

　　而作為抗痛風(fēng)制劑領(lǐng)域的生力軍，非布司他銷售增長強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。目前國內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，恒瑞醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、朱養(yǎng)心藥業(yè)分別占據(jù)40%、39.66%、20.34%的市場份額。