全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

醫(yī)療器械是生命健康產(chǎn)業(yè)最重要的子領(lǐng)域之一，是精密制造與精準(zhǔn)醫(yī)療滲透、單點(diǎn)創(chuàng)新與集成創(chuàng)新融合的典型代表，上游行業(yè)技術(shù)進(jìn)步亦能推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品革新，醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展對(duì)培育壯大生命健康產(chǎn)業(yè)新能動(dòng)至關(guān)重要。  

目前美國(guó)是世界上大的醫(yī)療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國(guó),占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)40%以上。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng)，占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25％；在亞洲，日本是主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場(chǎng)，中國(guó)和印度人口多、市場(chǎng)大，近十幾年來(lái)發(fā)展迅速而且極具增長(zhǎng)潛力。

根據(jù)Evaluate MedTech預(yù)測(cè)，2017-2024年醫(yī)療器械全球增速為5.6%，預(yù)計(jì)到2024年，市場(chǎng)容量接近6000億美元。

圖：2015-2024E全球醫(yī)療裝備市場(chǎng)容量（十億美元）和增速

（來(lái)源：Evaluate Medtech）

醫(yī)療器械行業(yè)集中度明顯，top10公司占據(jù)39%的市場(chǎng)，top20的公司基本集中于美歐日的地區(qū)。

圖：全球top20醫(yī)療裝備公司地區(qū)分布（來(lái)源：Evaluate Medtech）

發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療裝備需求旺盛主要來(lái)源于以下幾點(diǎn)原因：

（1）老齡化程度高，促使政府在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入；

（2）國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)大，才能有充足的資源投入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域；

（3）醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)比例，無(wú)論是政府主導(dǎo)的保險(xiǎn)或是商業(yè)保險(xiǎn)，覆蓋疾病支出的較大部分，將推動(dòng)本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展。

根據(jù)各個(gè)子行業(yè)的市場(chǎng)容量占比，醫(yī)療裝備大致可分為體外診斷、心血管類(lèi)產(chǎn)品、影像類(lèi)、骨科、眼科、整形類(lèi)、內(nèi)窺鏡、牙科、糖尿病等細(xì)分。 

圖：全球醫(yī)療器械子行業(yè)市場(chǎng)容量占比（來(lái)源：Evaluate Medtech）

未來(lái)，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)將繼續(xù)保持持續(xù)、快速的增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間十分廣闊。近年來(lái)以中國(guó)、印度為代表的亞洲新興發(fā)展中國(guó)家在醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的突破和醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，使得亞洲地區(qū)日漸成為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)，未來(lái)，隨著亞洲地區(qū)國(guó)家居民生活水平的逐漸提高，醫(yī)療裝備市場(chǎng)需求大幅增加，將為全球醫(yī)療市場(chǎng)的持續(xù)快速發(fā)展提供了動(dòng)力。

02

美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)

美國(guó)本土主要有3個(gè)州以醫(yī)療器械著稱(chēng)：加利福尼亞州（美西）、明尼蘇達(dá)州（美中）和馬塞諸塞州（美東）。其中，明尼蘇達(dá)州的支柱產(chǎn)業(yè)就是醫(yī)療器械，并有數(shù)以千計(jì)的醫(yī)療器械企業(yè)，擁有眾多國(guó)際巨頭的總部。

嚴(yán)格且高效的審批環(huán)節(jié)、豐富的融資渠道、具備創(chuàng)新性的公司理念等優(yōu)勢(shì)誕生出一批具備全球影響力的醫(yī)療器械公司，如美敦力、強(qiáng)生、雅培、丹納赫、史賽克、BD公司、GE、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械巨頭企業(yè)。 

美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)更為市場(chǎng)化，儀器和耗材均衡發(fā)展，已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，美股醫(yī)療器械公司，約有183家，但是股票總市值（20190305）在10億美元以上的只有57只，接近7成的標(biāo)的市值低于10億美元，市值集中性明顯。資本市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械公司不再盲目追逐概念及估值，更多是從基本面出發(fā)，選擇具有發(fā)展前景的公司進(jìn)行投資，資源集中性愈發(fā)明顯，強(qiáng)者恒強(qiáng)。

圖：美國(guó)醫(yī)療裝備公司市值分布（單位：美元）

近幾年，美國(guó)企業(yè)承受著對(duì)歐洲市場(chǎng)出口大幅下滑以及國(guó)外同行激烈競(jìng)爭(zhēng)的巨大壓力。在2008年之前的30年里，受益于人口老齡化，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛，美國(guó)消費(fèi)結(jié)構(gòu)醫(yī)療占比首次超過(guò)食品，90年代美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)約為14.3%，這使得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，歐洲多年來(lái)都是美國(guó)最大的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。

2008年金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)國(guó)家采取財(cái)政緊縮措施，一些國(guó)家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國(guó)家生產(chǎn)的價(jià)格更為便宜的替代產(chǎn)品，造成美國(guó)醫(yī)療器械出口銳減。2013年美國(guó)奧巴馬政府對(duì)美國(guó)利潤(rùn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷(xiāo)售額2.3%的“專(zhuān)利特許權(quán)特別稅”，這一法律使美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。

實(shí)際上，早在10年前，美國(guó)稅務(wù)部門(mén)已開(kāi)始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過(guò)去10年里，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻(xiàn)300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國(guó)是絕無(wú)僅有的。2018年7月底，美國(guó)眾議院通過(guò)立法，永久廢除2.3%的醫(yī)療器械消費(fèi)稅。

美國(guó)醫(yī)療器械巨大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)離不開(kāi)良好的創(chuàng)新環(huán)境，頂尖醫(yī)療器械公司不僅雇傭了各種頂尖研發(fā)人才，同時(shí)也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。例如強(qiáng)生孵化器項(xiàng)目借助強(qiáng)生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強(qiáng)生公司從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法規(guī)咨詢(xún)，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對(duì)很多初創(chuàng)公司更有吸引力。 

除了頂尖的醫(yī)療器械公司，美國(guó)高校在創(chuàng)新上也毫不示弱，高校一方面與大公司合作輸送人才，另一方面也開(kāi)啟自己的孵化項(xiàng)目。如明尼蘇達(dá)大學(xué)，專(zhuān)門(mén)成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心來(lái)支持創(chuàng)新項(xiàng)目，更可貴的是，明尼蘇達(dá)大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心（全美排名第一的醫(yī)院）長(zhǎng)期開(kāi)展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。

美國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新主要分為革新型創(chuàng)新器械、改良型創(chuàng)新器械以及合規(guī)型醫(yī)療器械。

革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來(lái)越熱的手術(shù)機(jī)器人。這類(lèi)創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造有非常高的要求，同時(shí)對(duì)FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)類(lèi)似的器械，他們的批準(zhǔn)過(guò)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習(xí)和研究的過(guò)程。對(duì)企業(yè)來(lái)講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長(zhǎng)的審批時(shí)間。

大部分醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)候，都不是盡善盡美的，因此改良型創(chuàng)新器械也在不斷涌現(xiàn)。醫(yī)學(xué)是一門(mén)系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評(píng)估新器械的時(shí)候，也會(huì)要求器械的效率大于風(fēng)險(xiǎn)。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件,可以對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、功能、醫(yī)院成本等進(jìn)行不斷優(yōu)化。

合規(guī)型創(chuàng)新器械是美國(guó)特色的產(chǎn)物，法規(guī)在美國(guó)是一個(gè)不得不考慮的方面。美國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例較多，例如：

2014年，紐約市急救中心的救護(hù)車(chē)上，由于沒(méi)有裝備先進(jìn)的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。

2007年，佛羅里達(dá)坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對(duì)病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬(wàn)美元。

嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國(guó)一大批防護(hù)性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護(hù)（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國(guó)疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計(jì)，每年全美醫(yī)院因?yàn)椴∪嗽卺t(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險(xiǎn)公司后期支付給病人的賠償。以此為商業(yè)契機(jī)，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。

03

美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群簡(jiǎn)介——明尼蘇達(dá)州

位于美國(guó)中北部的明尼蘇達(dá)州是許多醫(yī)療器械公司的家，如波士頓科學(xué)公司、3M公司和美敦力公司。1949年，隨著起搏器的發(fā)明和美敦力公司的成立，明尼阿波利斯-圣保羅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群成為大都市地區(qū)最具知名度和影響力的產(chǎn)業(yè)集群之一。 

圖：明尼蘇達(dá)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群示意圖

明尼蘇達(dá)醫(yī)療設(shè)備集群的壯大是從一個(gè)心臟起搏器開(kāi)始的，集群首先以心臟設(shè)備公司為主導(dǎo)，作為許多大型心臟設(shè)備公司的總部所在地，該集群是多樣化的，并在全國(guó)其他各種醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域名列前茅。隨后逐步開(kāi)始多樣化發(fā)展，出現(xiàn)了一些包括專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療用品、助聽(tīng)器和神經(jīng)刺激的公司，使明尼蘇達(dá)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)集群無(wú)中生有、有中生奇，迅速涌現(xiàn)出一大批大規(guī)模、有品牌的醫(yī)療設(shè)備巨頭企業(yè)，為醫(yī)療市場(chǎng)的繁榮提供強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)支撐。

從整體上看，明尼蘇達(dá)地區(qū)擁有全美第二大醫(yī)療器械從業(yè)人員，第三大區(qū)位商，區(qū)位商用來(lái)衡量該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)相對(duì)于全國(guó)的集中度。2010年，該地區(qū)有20297名員工，區(qū)位商為3.75，這意味著該地區(qū)的行業(yè)就業(yè)集中度是全國(guó)的3.75倍。

依靠明尼蘇達(dá)大學(xué)雙城分校，明尼蘇達(dá)州醫(yī)療設(shè)備集群也成為了醫(yī)療技術(shù)突破性研究的基地。明尼蘇達(dá)州已成為醫(yī)療保健和生命科學(xué)領(lǐng)域許多主要廠商的家園，包括醫(yī)療器械公司，生物/制藥公司，醫(yī)療保健設(shè)施等。梅奧診所，雅培公司，諾華制藥公司，Ecolabs，圣猶達(dá)醫(yī)療St. Jude Medical等。

成立于明尼蘇達(dá)雙城地區(qū)的美敦力是全球最大的醫(yī)療科技公司。該公司開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的設(shè)備和療法，可以治療30多種慢性疾病，從心力衰竭到帕金森病，從肥胖到糖尿病。

圣猶達(dá)醫(yī)療St. Jude Medical是一個(gè)導(dǎo)管和心臟再同步設(shè)備以及起搏器的主要制造商。

波士頓科學(xué)公司是神經(jīng)調(diào)節(jié)和電生理學(xué)等領(lǐng)域設(shè)備的開(kāi)發(fā)商和制造商，在該地區(qū)也擁有強(qiáng)大的業(yè)務(wù)，在楓樹(shù)林、普利茅斯和圣保羅設(shè)有辦事處。

除了組成這一群體的許多小公司外，在該地區(qū)有業(yè)務(wù)的其他主要醫(yī)療設(shè)備公司包括: 主要生產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)使用的溶劑、鍍膜、清洗工具的3M公司；研發(fā)從數(shù)碼助聽(tīng)器到隱形助聽(tīng)器，無(wú)線(xiàn)、兒童助聽(tīng)器的Starkey Laboratories；癌癥藥物輸送系統(tǒng)制造商Smiths Medical；助聽(tīng)器和聽(tīng)力診斷儀器研發(fā)商GN Resound；醫(yī)療支架、導(dǎo)絲和導(dǎo)管研發(fā)商EV3等。

明尼蘇達(dá)在醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械和供應(yīng)子集群中最具競(jìng)爭(zhēng)力，在就業(yè)方面在全國(guó)排名第二，擁有5000多名外科器械從業(yè)人員， 其醫(yī)療設(shè)備集群中的區(qū)位商為6.71，這意味著醫(yī)療設(shè)備就業(yè)在該地區(qū)的集中度幾乎是全國(guó)的7倍。