十九大報告中指出，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。我國社會主要矛盾的變化是關系全局的歷史性變化，對于醫(yī)療器械領域同樣具有指導意義。

 

　　醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關，它的發(fā)展水平直接關系到能否滿足人民對健康生活的需要。

 

　　醫(yī)療器械與藥品作為醫(yī)院診療實施的兩大支撐條件，其行業(yè)特征以及在醫(yī)院扮演的角色極為相似，在醫(yī)療收入組成中占了較大比例。由于醫(yī)療器械相比于藥品專業(yè)交叉性更強，品種差異性更大，所以國家相關監(jiān)管政策“先藥品后耗材”已經(jīng)是不成文的規(guī)定。

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)藥系統(tǒng)供給側改革的重要組成部分，國家高度重視它的健康發(fā)展。醫(yī)療器械的科學配置和合理使用已經(jīng)成為綜合醫(yī)療改革重點關注的內容。

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不平衡不充分

 

　　根據(jù)《2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》，2016年國內醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3700億元，較2015年增長20.1%。盡管我國醫(yī)療器械市場增速明顯高于全球行業(yè)5%左右，但我國器械/藥品市場規(guī)模比例僅為0.2：1，遠低于全球市場0.5：1的水平，還具有很大的發(fā)展空間。

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，截止2016年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達1.53萬家，能夠生產(chǎn)CT、磁共振、直線加速器等43個大類、300多個小類、數(shù)萬個品規(guī)的醫(yī)療器械。

 

　　MedtechInsight公司發(fā)布的2016年全球醫(yī)療器械公司排行榜TOP100中，無中國企業(yè)上榜。在銷售收入排名方面，全球排名第一的美國美敦力公司2016年銷售額為288.3億美元，國內排名第一的上市企業(yè)新華醫(yī)療銷售額僅為83.64億元人民幣，相差約23倍。

 

　　醫(yī)療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本在醫(yī)療器械領域長期處于世界的領先或者壟斷地位，國內部分專業(yè)診療領域進口器械占有率甚至超過80%。

 

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展還存在產(chǎn)業(yè)布局不均衡、研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不夠等問題。

 

　　可以看出，雖然我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，發(fā)展?jié)摿薮?，但該行業(yè)發(fā)展極不平衡不充分，民族品牌的市場競爭力還有待提升。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)推出了一系列改革措施，旨在推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

 

　　2017年10月，國務院下發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項改革措施，最突出的政策導向就是鼓勵國產(chǎn)替代進口品牌，切實增強民族品牌的市場競爭力。

 

　　國內醫(yī)療器械購銷領域積弊較深

 

　　盡管在技術水平與創(chuàng)新能力方面，國產(chǎn)品牌與進口產(chǎn)品的差距在不斷縮小。醫(yī)療器械流通與購銷領域存在的諸多問題，嚴重制約了國產(chǎn)醫(yī)療器械的科學配置與合理使用。

 

　　主要表現(xiàn)形式包括：進口品牌產(chǎn)品依托壟斷地位，借機打壓或并購國產(chǎn)品牌；醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)較多，市場競爭環(huán)境惡劣；醫(yī)療機構對于國產(chǎn)品牌信任度不夠，甚至指定購買進口產(chǎn)品。

 

　　以設備“投放”為例，由于我國在體外診斷、血液透析等領域起步較晚，進口廠商免費提供設備供醫(yī)院使用，醫(yī)院采購其配套的耗材（試劑），謀求后期經(jīng)濟效益，長期占據(jù)了醫(yī)療市場。

 

　　設備“投放”表面上為醫(yī)院節(jié)約了成本，實際上規(guī)避了公開招標，嚴重侵害了民族品牌的發(fā)展。

 

　　近年來，醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不斷修訂與完善，為破除行業(yè)積弊起到了積極的推動作用。

 

　　2017年7月，衛(wèi)計委聯(lián)合九部委印發(fā)《醫(yī)用耗材專項整治活動方案》，著手整治醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步加強醫(yī)用耗材的合理使用。全國人大常委會通過新修訂的《反不正當競爭法》將于2018年1月1日起實施，將重點規(guī)制各種形式的商業(yè)賄賂和不正當競爭。

 

　　綜合醫(yī)改為國產(chǎn)器械提供歷史機遇

 

　　根據(jù)綜合醫(yī)療改革要求，在控制醫(yī)院藥品、耗材、檢查、化驗收入比例的基礎上，要求門診、住院患者次均費用增幅進一步下降。其中，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。

 

　　隨著“兩票制”、“零加成”、“集中采購”等政策逐步在醫(yī)療器械領域實施以及“單病種付費”模式的全面推行，衛(wèi)生計生等主管部門監(jiān)管力度將不斷加大，醫(yī)療機構面臨的管理形勢日趨嚴峻。

 

　　為落實綜合醫(yī)改要求，實現(xiàn)轉型升級，醫(yī)療機構將嚴格控制醫(yī)用材料比例，節(jié)約耗材成本支出，將不斷優(yōu)化產(chǎn)品結構、調整供貨目錄，部分省市已經(jīng)啟動“二次議價”來降低耗材價格。

 

　　具有較大性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)品牌將被大量引進，用于替換現(xiàn)有價格昂貴的進口產(chǎn)品?？梢灶A見，為打破進口品牌的壟斷，打破行業(yè)壁壘，醫(yī)療器械的配置與使用將迎來大變革，國產(chǎn)醫(yī)療器械將進入快速發(fā)展“黃金時期”。

 

　　醫(yī)療機構應落實公平的配置標準

 

　　醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械的引進與使用單位，是落實各項政策的“主戰(zhàn)場”。在醫(yī)療器械引進方面，從需求計劃論證到采購評審，不得對國產(chǎn)醫(yī)療器械設立歧視性、差別性待遇，積極落實公平的配置標準，營造風清氣正的采購環(huán)境。

 

　　公立醫(yī)療機構還應落實《政府采購法》要求，優(yōu)先采購國產(chǎn)品牌。確因技術性能差距，國產(chǎn)設備暫時無法達到臨床需求，可以申請指定購買進口品牌并按規(guī)定審批。同時，在國內生產(chǎn)的國外品牌以及合資品牌應視為國產(chǎn)品牌。

 

　　2017年10月，《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告藍皮書（2017）》發(fā)布，系統(tǒng)回顧了我國醫(yī)療器械發(fā)展的艱辛歷程，對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)M懷期望。

 

　　實際上，我國醫(yī)療器械行業(yè)已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，涌現(xiàn)出深圳邁瑞，山東威高、上海聯(lián)影、北京樂普、山東新華、江蘇魚躍等一批優(yōu)質的民族品牌，他們立足于自己的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，完成了系列產(chǎn)品布局，在鞏固國內市場的基礎上積極進軍國際市場。

 

　　同時，國內醫(yī)療機構對民族品牌的信任度正在穩(wěn)步提升，市場前景持續(xù)向好。

 

　　總之，醫(yī)療器械民族品牌的發(fā)展方興未艾，但發(fā)展道路充滿曲折，不平衡不充分的發(fā)展仍有待解決。各級主管部門應該深刻認識到，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械配置水平已經(jīng)成為解決發(fā)展不平衡不充分問題的必然要求。

 

　　全體醫(yī)械人應以助推民族品牌發(fā)展為己任，把握政策趨勢，增強法治觀念，樹立高度的民族品牌自信，積極破除行業(yè)積弊，助力供給側改革，增加醫(yī)療服務供給質效，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需要。